Vanaf 31 december 2023 zijn alleen personen met een certificaat als Chemische Evaluatiespecialist gemachtigd om veiligheidsinformatiebladen op te stellen.
Veiligheidsinformatiebladen die worden opgesteld voor chemische producten en stoffen die in Turkije worden verkocht, moeten worden opgesteld in overeenstemming met Bijlage 2 van de KKDİK-regelgeving.
KKDIK werd gepubliceerd door het Ministerie van Milieu en Verstedelijking op 23.06.2017. Het trad echter in werking op 23.12.2017, met uitzondering van de data van enkele uitzonderlijke bepalingen.
Alle potentiële registranten moeten het pre-MBDF voor hun stoffen uiterlijk op 31 oktober 2025 via het Chemisch Registratiesysteem (KKS) aan het ministerie indienen.
Voor stoffen die na 31 oktober 2025 voor het eerst worden vervaardigd en/of ingevoerd, moeten de door potentiële registranten opgestelde voorregistraties binnen 30 dagen na het op de markt brengen via het KKS aan het ministerie worden ingediend.
Als een conserveermiddel wordt gebruikt in detergenten volgens de relevante Mededeling, moet deze beschermende stof op het productetiket worden aangegeven met een speciale situatie.
"Internationale Nomenclatuur van Cosmetische Ingrediënten". De INCI-naam van de gebruikte chemicaliën wordt ook gebruikt bij het voorbereiden van het Gegevensblad Inhoud Detergent Product.
Het Technisch Dossier Detergenten is een dossier dat is opgesteld voor "Detergenten" of "Oppervlakteactieve stoffen gebruikt in Detergenten". Dit dossier wordt niet ingediend bij het bevoegde ministerie. Het is echter verplicht om het te bewaren bij de "Melding Eigenaar Bedrijf" om het tijdens de uit te voeren inspecties aan de inspecteurs te kunnen overleggen. Het technisch dossier bevat gedetailleerde informatie over het product en documenten waaruit blijkt dat de vereiste vergunningen zijn verkregen met betrekking tot het feit dat het product niet schadelijk is voor de gezondheid.
Zeep is chemisch en technisch gezien geen detergent. Echter, binnen de context van de "Mededeling over Detergenten en Oppervlakteactieve Stoffen Gebruikt in Detergenten" nr. 28807, betekent "Detergent" elke vloeistof, poeder, pasta, staaf, mal, gevormd product met zeep en/of andere oppervlakteactieve stoffen bedoeld voor gebruik in was- en reinigingsprocessen, elke stof of mengsel dat aanwezig kan zijn in elke fysieke vorm, zoals artikelen, onderdelen, etc., en dat op de markt gebracht kan worden voor gebruik thuis, voor institutionele of industriële doeleinden.
Document dat informatie geeft over de inhoud van "Detergent" of "Oppervlakteactieve Stoffen Gebruikt in Detergenten".
Naast wasmiddelen, ook wel reinigingsmiddelen genoemd, worden in het kader van de circulaire ook hulpwasmengsels, wasverzachters, diverse reinigingsmengsels en andere reinigings- en wasmengsels beoordeeld.
Voor het wasmiddel wordt een "Ingrediëntenblad" opgesteld. De informatie in het "Ingrediëntenblad" wordt vertrouwelijk behandeld door bevoegde overheidsinstellingen en gezondheidspersoneel en wordt uitsluitend voor medische doeleinden gebruikt.
Een "Reinigingsproduct dat Sterk Zuur/Base Bevat" heeft een bepaalde hoeveelheid sterk zuur of sterke base in zijn samenstelling en/of heeft een pH-waarde die lager is dan 2 of hoger dan 11.
"Detergent" en "Reinigingsproducten die Sterk Zuur/Base Bevatten" worden beide gebruikt voor was- en schoonmaakdoeleinden. Echter, de aanwezigheid en hoeveelheid van het Sterke Zuur of Sterke Base en/of het pH-bereik van het product bepalen de categorie van het product.
De verplichting om het Ministerie van Douane en Handel van de Republiek Turkije te informeren over "Reinigingsmiddelen die sterke zuren/basen bevatten" die in Turkije op de markt worden gebracht, is afgeschaft. Fabrikanten die hun producten echter binnen de reikwijdte van de wetgeving op de markt brengen, bewaren het veiligheidsinformatieblad, het etiket en het technisch dossier van het product in hun bedrijf om op verzoek aan het ministerie te kunnen overleggen.
De afkorting KKDIK staat voor "Registratie, Evaluatie, Toestemming en Beperking van Chemische stoffen". De KKDIK-regelgeving is geharmoniseerd voor de Turkse industrie als onderdeel van de EU-harmoniseringswetten in Turkije met de EU REACH-verordening
Het Technisch Dossier is het dossier dat wordt opgesteld voor "Reinigingsmiddelen die Sterke Zuren of Basen Bevatten". Dit dossier wordt niet ingediend bij het bevoegde ministerie. Het is echter verplicht om het te bewaren bij de "Melding Eigenaar Bedrijf" om het tijdens de uit te voeren inspecties aan de inspecteurs te kunnen overleggen. Het technisch dossier bevat gedetailleerde informatie over het product en documenten waaruit blijkt dat de vereiste vergunningen zijn verkregen met betrekking tot het feit dat het product niet schadelijk is voor de gezondheid.
De KKDIK-regelgeving omvat het gebruik, de fabricage en de markttoevoer van stoffen in hun eigen vorm of in een mengsel of in artikelen.
Volgens artikel 64 van de KKDIK-verordening:
a) De Verordening betreffende veiligheidsinformatiebladen voor gevaarlijke stoffen en mengsels, gepubliceerd in het Staatsblad van 13/12/2014, nummer 29204,
b) De Verordening betreffende het register en de controle van chemische stoffen, gepubliceerd in het Staatsblad van 26/12/2008, nummer 27092 (heruitgave),
c) De Verordening betreffende de beperking en het verbod van gevaarlijke stoffen en mengsels, gepubliceerd in het Staatsblad van 26/12/2008, nummer 27092 (heruitgave),
zijn ingetrokken met ingang van de publicatiedatum van de KKDIK-verordening.
Het technisch dossier "Reinigingsmiddel met sterke zuren/base" wordt opgesteld door het bedrijf dat het product bezit en wordt binnen het bedrijf bewaard. Het technisch dossier wordt niet ingediend bij het ministerie.
Het reguleren van de administratieve en technische procedures en principes met betrekking tot de registratie, evaluatie, toestemming en beperking van chemicaliën om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu te waarborgen, het bevorderen van alternatieve methoden voor het beoordelen van de schadelijke effecten van de stoffen, en het stimuleren van concurrentie en innovatie.
Deze productgroep wordt geëvalueerd onder de categorie "Detergent" in de EU.
Ja. In dit geval heeft de stof 2 verschillende toeleveringsketens. Elk vertegenwoordigd buitenlands bedrijf wordt geselecteerd en er worden twee verschillende pre-SIEFs en registraties ingediend.
a) Radioactieve stoffen en mengsels binnen het toepassingsgebied van de Verordening inzake Veilig Transport van Radioactieve Stoffen,
b) Stoffen, op zichzelf, in een mengsel of in een artikel, die onder toezicht van de douane vallen, op voorwaarde dat ze geen behandeling of verwerking ondergaan, en die zich in tijdelijke opslag bevinden, of in een vrijhandelszone of vrij entrepot met het oog op heruitvoer, of in transit;
c) Niet-geïsoleerde tussenproducten;
d) Het vervoer van gevaarlijke stoffen en gevaarlijke mengsels per spoor, over de weg, over binnenwateren, over zee of door de lucht;
e) Afvalstoffen binnen het toepassingsgebied van de Verordening inzake Afvalbeheer en de Verordening inzake Radioactief Afvalbeheer,
f) Stoffen en mengsels die worden vervaardigd of geïmporteerd voor defensiedoeleinden
a) Geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik binnen het toepassingsgebied van het Besluit betreffende de Vergunningverlening van Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik, het Besluit betreffende de Verpakking en Etikettering van Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik en het Besluit betreffende Diergeneesmiddelen,
b) Voedsel binnen het toepassingsgebied van het Besluit betreffende de Turkse Voedselcodex,
c) Diervoeders binnen het toepassingsgebied van het Besluit betreffende de Plaatsing op de Markt en het Gebruik van Diervoeders,
d) Stoffen opgenomen in Bijlage 4,
e) Stoffen opgenomen in Bijlage 5,
f) De stof die opnieuw wordt ingevoerd, is dezelfde als de uitgevoerde stof,
g) Eerder geregistreerde teruggewonnen stof,
h) Polymeren
Stoffen in cosmetische producten hebben een registratieverplichting binnen de reikwijdte van KKDIK. Ze hebben echter verminderde risicobeoordelingsvereisten onder KKDIK.
Actieve stoffen in gewasbeschermingsmiddelen en biociden worden beschouwd als geregistreerd
Elke producent of importeur van artikelen moet een registratie indienen bij het Ministerie via het Chemicals Registration System op de website van het Ministerie voor elke stof die in die artikelen voorkomt, als beide volgende voorwaarden zijn vervuld:
· De stof is aanwezig in die artikelen in hoeveelheden van meer dan één ton per producent of importeur per jaar;
· De stof is bedoeld om vrij te komen onder normale of voorzienbare gebruikscondities.
Voor stoffen die in drie opeenvolgende kalenderjaren zijn geproduceerd of geïmporteerd, wordt het gemiddelde van de geproduceerde of geïmporteerde hoeveelheden in de drie voorgaande opeenvolgende kalenderjaren gebruikt als registratietonnage. Voor stoffen die niet in drie opeenvolgende kalenderjaren zijn geproduceerd of geïmporteerd, worden de geproduceerde of geïmporteerde hoeveelheden van het kalenderjaar met de hoogste hoeveelheid gebruikt als registratietonnage.
a) Technisch dossier
(i) Identiteit van de fabrikant of importeur
(ii) Identiteit van de stof,
(iii) Informatie over productie en gebruik, en, indien van toepassing, blootstellingscategorieën
(iv) Classificatie en etikettering,
(v) Informatie over veilig gebruik
(vi) Samenvattingen van studies over de intrinsieke eigenschappen van de stoffen
(vii) Uitgebreide samenvattingen van studies over de intrinsieke eigenschappen van de stoffen indien nodig
(viii) Informatie dat de bovenstaande informatie is beoordeeld door een Chemical Assessment Specialist (CAS)
(ix) Verdere testaanbevelingen indien nodig geacht
(x) Blootstellingsinformatie voor stoffen tussen 1 en 10 ton
(xi) Een verzoek waarin wordt gespecificeerd welke informatie als vertrouwelijk moet worden beschouwd, met rechtvaardiging
(b) Chemisch veiligheidsrapport (>10 ton)
Niet-geïsoleerde tussenproducten: Er gelden geen verplichtingen onder KKDIK voor het gebruik van niet-geïsoleerde tussenproducten (artikel 2, lid 2, onder c).
Op locatie geïsoleerde en vervoerde geïsoleerde tussenproducten: Fabrikanten van op locatie geïsoleerde tussenproducten in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar moeten een registratiedossier opstellen, tenzij zij zijn vrijgesteld van de registratievoorwaarden. Personen die op locatie geïsoleerde of vervoerde geïsoleerde tussenproducten registreren, kunnen echter overeenkomstig artikel 17, lid 2, en artikel 18, lid 2, van KKDIK beperkte registratie-informatie verstrekken, indien zij verklaren dat de stof onder strikt gecontroleerde voorwaarden wordt vervaardigd en gebruikt.
Polymeren zijn vrijgesteld van registratie en evaluatie. Echter, registratie van hun monomeren of andere stoffen die erin zijn opgenomen, is vereist onder de volgende omstandigheden:
a) Als het polymeer bestaat uit monomereenheden en minstens 2% per gewicht van een chemisch gebonden monomeer of andere stof bevat,
b) Als de totale hoeveelheid van het monomeer of andere stof één ton of meer per jaar bedraagt.
Binnen 20 werkdagen meldt de fabrikant of importeur de behoefte aan informatie bij het Ministerie. Het Ministerie staat systeemtoegang toe voor updates. Door het invullen van het bijgewerkte tonnage en de vereiste informatie volgens het bijgewerkte tonnage, wordt een update via het systeem uitgevoerd. Het Ministerie brengt kosten in rekening voor tonnage-updates.
a) IUPAC-naam,
b) Indien beschikbaar, de naam van de stof in EINECS,
c) Classificatie en etikettering van de stof,
d) Gegevens over fysisch-chemische eigenschappen en beweging en gedrag tussen milieuvakken,
e) Toxicologische en ecotoxicologische informatie,
f) DNEL of PNEC,
g) Veilig gebruiksgids,
h) Indien gevraagd onder Bijlage 9 of Bijlage 10, analytische methoden voor de detectie van een schadelijke stof in milieuvakken en voor het bepalen van informatie over blootstelling van mensen.
De volgende informatie wordt niet toegankelijk gemaakt wanneer het Ministerie geldige rechtvaardiging geeft dat de publicatie ervan mogelijk schadelijk zou zijn voor de commerciële belangen van de registrant of een andere relevante partij:
a) Indien verplicht voor classificatie en etikettering, de zuiverheidsgraad van de stof en de identiteit van onzuiverheden en/of bekende schadelijke additieven,
b) Het totale tonnagebereik waarin de stof is geregistreerd (1 tot 10 ton, 10 tot 100 ton, 100 tot 1000 ton, of meer dan 1000 ton),
c) Samenvattingen van studies of uitgebreide samenvattingen,
d) Informatie die wordt vermeld in het veiligheidsinformatieblad anders dan de informatie vermeld in de eerste paragraaf,
e) Commerciële naam(namen) van de stof,
f) De IUPAC-naam van stoffen die als schadelijk zijn geclassificeerd onder artikel 26 van de Verordening betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, alleen gebruikt als een of meer van de volgende:
De SEA (CLP) Verordening is een regelgeving die betrekking heeft op de classificatie, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels. Het is de aanpassing van de CLP-Verordening van de Europese Unie aan de Turkse wetgeving.
Het omvat kwesties zoals de classificatie van stoffen en mengsels, de etikettering en verpakking van schadelijke stoffen en mengsels, evenals de daaruit voortvloeiende verplichtingen voor importeurs, exporteurs, eindgebruikers, fabrikanten van goederen en alle relevante partijen.
Volgens de artikelen 40 en 41 van de Verordening moeten stoffen die onderworpen zijn aan registratie volgens de KKDİK (Turkije REACH) Verordening, stoffen die als gevaarlijk zijn geclassificeerd en mengsels die deze stoffen bevatten, worden gemeld wanneer ze op de markt worden gebracht.
Verpakkingen moeten worden vervaardigd uit duurzame materialen om lekkage van de stof of het mengsel te voorkomen, en het gebruik van verpakkingsontwerpen die consumenten zouden kunnen misleiden, moet worden vermeden. SEA (CLP) Bijlage 2 moet worden geraadpleegd voor details over de voorbereiding van verpakkingen.
Volgens Artikel 33 van de SEA (CLP) Verordening moet het etiket horizontaal op het gezicht van de verpakking worden aangebracht en leesbaar zijn. De kleur van het etiket moet worden aangepast op een manier die de leesbaarheid van de informatie op het etiket niet beïnvloedt, en deze informatie moet op een manier worden geschreven die voorkomt dat deze wordt uitgewist. Voor details over de voorbereiding van chemische etiketten moet SEA (CLP) Bijlage 1 worden geraadpleegd.
Volgens de SEA (CLP) Verordening, Artikel 19, moeten chemische etiketten de contactgegevens van de leverancier bevatten, de nominale hoeveelheid van de stof en het mengsel in de verpakking die aan het publiek wordt aangeboden (indien niet elders vermeld), de identiteit van de stof en het mengsel, gevaarpictogrammen, signaalwoorden, gevarenverklaringen, voorzorgsmaatregelen en een sectie met aanvullende informatie.
Etiketten van stoffen en mengsels die op de markt worden gebracht in Turkije moeten worden opgesteld in het Turks. Naast het Turks kunnen dezelfde informatie ook in aanvullende verschillende talen worden verstrekt.
Is het mogelijk om een functionele chemische groepsnaam of een alternatieve naam voor stoffen te gebruiken?
Volgens de SEA (CLP) Verordening, Artikel 40, moeten meldingen worden gedaan via het Chemische Registratiesysteem (KKS). Als stoffen alleen of in mengsels worden geïmporteerd, kan de importeur zelf de verantwoordelijkheid op zich nemen en dit doen via de Turkse vertegenwoordigers van natuurlijke personen of rechtspersonen die in het buitenland zijn gevestigd.
In dit geval is er geen noodzaak om opnieuw een melding te doen.
Volgens Artikel 41 van de SEA (CLP) Verordening moeten meldingen binnen een maand worden gedaan nadat stoffen en mengsels op de markt zijn gebracht.
Informatie die door de leverancier wordt gebruikt voor classificatie- en etiketteringsdoeleinden moet worden verzameld en gedurende ten minste 10 jaar beschikbaar worden gehouden vanaf de laatste leveringsdatum. Als de leverancier zijn activiteiten staakt, komt deze aansprakelijkheid toe aan de partij aan wie de leverancier zijn verantwoordelijkheden overdraagt.
Nee. De stof of het mengsel kan niet op de markt worden gebracht zonder te zijn geclassificeerd, verpakt en geëtiketteerd volgens de relevante bepalingen.
Naast de wettelijke vereisten wordt het opgesteld om informatie te verstrekken over de risico's van het chemische product of de stof en om maatregelen te nemen tegen deze risico's.
Een veiligheidsinformatieblad (SDS/MSDS) is een document dat gezondheids- en veiligheidsinformatie biedt over producten, stoffen of chemicaliën die zijn ingedeeld als gevaarlijke stoffen of gevaarlijke goederen.
De “Mededeling inzake biociden die geen werkzame stoffen bevatten”, gepubliceerd in het Staatsblad van 2 augustus 2013 met nummer 28726, is in werking getreden.
Voor “biociden die geen werkzame stoffen bevatten” zijn fabrikanten of importeurs verplicht om het kennisgevingsformulier en de etikettenvoorbeelden voor elk producttype elektronisch op te stellen en deze vóór het op de markt brengen van het product te melden aan het Directoraat-generaal Volksgezondheid van Türkiye van het Ministerie van Volksgezondheid.
Het Productvolgsysteem (ÜTS) is een digitaal systeem dat is ontwikkeld door het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Türkiye, waarin medische hulpmiddelen, cosmetische producten en biociden worden geregistreerd.
Voor biociden die vallen onder productsoort 1 en productsoort 19 en die rechtstreeks in contact komen met het menselijk lichaam, worden aanvragen ingediend bij het Turkse Geneesmiddelen- en Medische Hulpmiddelenagentschap (TİTCK) via het Productvolgsysteem (ÜTS).
Laboratoria die door het Turkse Instituut voor Volksgezondheid van het Ministerie van Volksgezondheid zijn gemachtigd om analyses van biociden uit te voeren, worden “gemachtigde laboratoria” genoemd.
Analyses van biociden mogen uitsluitend in deze laboratoria worden uitgevoerd. Analyses die door andere laboratoria dan de gemachtigde laboratoria worden uitgevoerd, worden niet door het ministerie geaccepteerd.
Voor biociden moeten fysieke en chemische analyses, kortetermijnstabiliteitstests, langetermijnstabiliteitstests, stabiliteitstests na opening van de verpakking, afhankelijk van het producttype, en werkzaamheidstests worden uitgevoerd.
Naast deze tests moet ook een irritatietest worden uitgevoerd voor biociden die vallen onder productsoort 1 en productsoort 19 en die rechtstreeks in contact komen met het menselijk lichaam.
Geconcentreerde producten die worden gebruikt om een Biocidaal Product te verkrijgen, worden "Technische Stof" genoemd. De Technische Stof zelf wordt niet gebruikt als een Biocidaal Product. Het wordt echter toegevoegd aan de formulering om het Biocidale Product te verkrijgen. Daarom worden ze niet beoordeeld binnen de scope van de "Biocidale Producten Regulering".
"Vochtige doekjes" worden beoordeeld binnen het kader van biocidaal product indien ze antibacteriële, hygiënische of desinfecterende eigenschappen hebben.
Een biocide op locatie wordt verkregen door de werkzame stof te produceren door de reactie van een of meer precursors, direct op de plaats waar deze gebruikt zal worden. Volgens de bepalingen van de Biocidenverordening wordt een formulering die onder de definitie van een biocide valt en een precursor bevat, toegelaten als biocide. Bij de toelating van deze producten wordt rekening gehouden met verschillende methoden. Er zijn vier hoofdmethoden. Voor meer informatie kunt u de INSTRUCTIES VOOR PRODUCTIESYSTEMEN OP LOCATIE raadplegen.
In dergelijke gevallen is het beoogde gebruik van de producten belangrijk. Producten moeten worden beoordeeld op basis van hun beoogde gebruik en gebruikscategorie, en het moet worden bepaald onder welke verordening de aanvragen zullen worden ingediend.
Producenten en importeurs van biociden moeten een biocidevergunning verkrijgen om hun biociden op de markt te mogen brengen. Aanvragen moeten worden ingediend bij het Turkse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (TİTCK) via ÜTS voor producttype 1 en producttype 19, en bij het Directoraat-generaal Volksgezondheid (HSGM) voor andere producttypen.
Analyses van biociden moeten worden uitgevoerd in laboratoria die door het Ministerie van Volksgezondheid zijn gemachtigd.
In deze laboratoria worden in de eerste plaats nationale methoden gebruikt, evenals de analysemethoden die zijn vermeld in de wetgeving van de Europese Unie (EU) en in internationale wetgeving inzake biociden.
Meldingen of vergunningsaanvragen met betrekking tot biocideproducten moeten worden ingediend bij het Turkse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (TİTCK) voor producttype 1 en producttype 19, en bij het Turkse Ministerie van Volksgezondheid, Directoraat-Generaal van Volksgezondheid (HSGM) voor andere producttypen.
De SEA (CLP) Regulering heeft als doel de vrije circulatie van stoffen, mengsels en bepaalde goederen te waarborgen door middel van een juiste classificatie, etikettering en verpakking, en om het milieu en de menselijke gezondheid te beschermen tegen de effecten van deze chemicaliën.
Een "Alleenvertegenwoordiger" moet een natuurlijke persoon of rechtspersoon zijn die zich binnen de grenzen van Turkije bevindt. De Alleenvertegenwoordigers zijn verplicht om te voldoen aan de wettelijke vereisten voor importeurs.
Volgens de Biocidenverordening kunnen vergunningsaanvragen alleen worden ingediend door in Turkije gevestigde bedrijven. Het productiebedrijf zelf, het hoofdkantoor of de vestiging ervan, moet binnen de Turkse grenzen gevestigd zijn. Bedrijven die niet aan deze voorwaarde voldoen, kunnen een in Turkije gevestigde "Enige Vertegenwoordiger" aanstellen voor biocidenaanvragen. Zij kunnen de benodigde aanvragen met betrekking tot biociden indienen via deze "Enige Vertegenwoordiger".
Een biocidale werkzame stof wordt gedefinieerd als een stof of micro-organisme die/dat in biociden aanwezig is en een werking heeft op of tegen schadelijke organismen.
Een biocide is een product dat één of meer werkzame stoffen bevat en bestemd is om schadelijke organismen te vernietigen, af te weren, onschadelijk te maken, de werking ervan te voorkomen of er op andere wijze een controlerend effect op uit te oefenen, op een andere manier dan door louter fysieke of mechanische werking.
De circulaire van 30.07.2018 met nummer 2018/3 betreffende de registratie van medische hulpmiddelen en cosmetische producten in het Productvolgsysteem (ÜTS) is bijgewerkt bij de circulaire van 21.10.2021 met nummer 2021/1, zodat aanvragen voor biociden die rechtstreeks in contact komen met het menselijk lichaam ook via ÜTS kunnen worden ontvangen.
In dit kader zijn de werkzaamheden voor de ÜTS Biocidenmodule voor biociden van productsoort 1 en productsoort 19 afgerond. De toelatingsprocedures voor biociden die onder productsoort 1 en productsoort 19 vallen, worden via ÜTS uitgevoerd.
Bedrijven of instellingen die niet in ÜTS zijn geregistreerd, kunnen hun bedrijfs-/instellingsaanvraag indienen via de toepassing ÜTS BAŞVURU.
Risicobeoordeling is de identificatie van alle mogelijke schadelijke effecten, alsmede de aard en gevolgen daarvan voor mens, dier, plant en milieu tijdens de productie, opslag, verpakking, het op de markt aanbieden, de invoer en uitvoer van biociden.
Voor biociden die vallen onder productsoort 1 en productsoort 19 moet een risicobeoordelingsrapport worden opgesteld, rekening houdend met de informatie in Bijlage VI van de Biocidenverordening. Het risicobeoordelingsrapport kan worden opgesteld door deskundigen inzake chemische beoordeling.
Het risicobeoordelingsrapport moet uit de volgende vier hoofdonderdelen bestaan. Gedetailleerde informatie is opgenomen in Bijlage VI:
Voor biociden anders dan productsoort 1 en productsoort 19 is de Richtlijn voor risicobeoordeling van biociden, gedateerd 30.12.2025 en met nummer E-19020089-105.99-299627592, gepubliceerd door het Directoraat-generaal Volksgezondheid (HSGM). Het risicobeoordelingsrapport moet worden opgesteld overeenkomstig de betreffende richtlijn.
(https://hsgm.saglik.gov.tr/depo/birimler/cevre-sagligi-db/Dokumanlar/Rehberler/Biyosidal_Urun_Risk_Degerlendirme_Klavuzu.pdf)
Na gebruik van het product moet bekend zijn hoeveel en hoe vaak het product op de huid wordt aangebracht. Deze informatie moet worden verstrekt door de houder als de hoeveelheid product per cm2 huid die wordt gebruikt, met behulp van een betrouwbare berekeningsmethode. In dit verband moet de gebruiksintensiteit (max. hoeveelheid product die dagelijks kan worden gebruikt) die is bepaald vanwege de risicobeoordeling, worden vermeld op het etiket onder Bijlage XII van de Verordening voor Biocidale Producten.
In de Verordening inzake Vergunningen voor Openen en Bedienen; wordt gedefinieerd als "Niet-sanitaire bedrijven: Het verwijst naar vestigingen die meer of minder schade kunnen veroorzaken aan degenen om hen heen op biologisch, chemisch, fysiek, geestelijk en sociaal gebied, of die vervuiling van natuurlijke hulpbronnen kunnen veroorzaken." In de relevante verordening wordt bij het classificeren van niet-sanitaire bedrijven informatie gegeven over de afstand van de productiefaciliteiten tot aan de woongebieden en andere plaatsen voor menselijke bewoning en de bedrijfsomstandigheden. Volgens deze regels moet ten minste een 2e klas GSM-licentie (bedrijfslicentie) worden verkregen voor de productie van desinfectiemiddelen. In dit opzicht wordt beschouwd dat voldoende voorwaarden zijn vervuld bij het verkrijgen van bedrijfslicenties voor biocidale productieplaatsen.
Op grond van artikel 27 van de Verordening inzake de methoden en principes voor het gebruik van biociden wordt de opleiding tot biocidenverantwoordelijk manager georganiseerd. Deelnemers dienen te beschikken over een bachelordiploma in de geneeskunde, diergeneeskunde, farmacie, scheikunde, ingenieurswetenschappen (scheikunde, landbouw, milieu, levensmiddelen, aquacultuur, tabakstechnologie), biologie of een master- of doctoraatsdiploma in de entomologie of toxicologie. Naast de genoemde beroepsgroepen heeft de Raad van State, Tiende Kamer, bij uitspraak van 10 februari 2021, nummer E.2019/10215, de deelname van afgestudeerden van de afdeling bio-engineering passend geacht.
In Artikel 14 van de Verordening voor Biocidale Producten; wordt vermeld dat een notarieel afschrift van de werkplek- en werkvergunning van de productielocatie, het diploma van de manager voor de productie van de productielocatie, en de originele of goedgekeurde kopieën van het arbeidscontract dat met de fabrikant zal worden gesloten, naar het Ministerie moeten worden gestuurd. Als bedrijven die contractfabricage uitvoeren niet binnen hun eigen structuur produceren, is het voldoende om de GSM-licentie (bedrijfslicentie) en de documenten van de productiemanager te hebben, die voldoen aan de voorwaarden van de contractfabricatielocatie.
De vormen van toelating naargelang de soorten werkzame stoffen zijn vastgelegd in artikel 8 van de Biocidenverordening:
a) Biociden die een nieuwe werkzame stof bevatten en beoordeelde werkzame stoffen bevatten die voor de productsoorten waarvoor een aanvraag vereist is, zijn opgenomen in Lijst I of Lijst IA, worden toegelaten overeenkomstig artikel 12.
b) Een biocide met een laag risico dat een nieuwe werkzame stof bevat en beoordeelde werkzame stoffen bevat die voor de productsoorten waarvoor een aanvraag vereist is, zijn opgenomen in Lijst IA, wordt geregistreerd overeenkomstig artikel 13.
c) Biociden die een bestaande werkzame stof bevatten die is opgenomen in Lijst A, maar nog niet is opgenomen in Lijst I of Lijst IA omdat er nog geen beoordelingsbesluit is genomen, worden toegelaten of geregistreerd overeenkomstig artikel 14.
ç) Biociden die moeten worden gebruikt voor interventie in uitzonderlijke en noodsituaties, worden toegelaten en geregistreerd overeenkomstig artikel 15.
d) De kaderformulering van biociden waarvan de hoofdformulering eerder is toegelaten of geregistreerd, wordt toegelaten en geregistreerd overeenkomstig artikel 16.
Indien de werkzame stof door een binnenlandse fabrikant is geproduceerd en is opgenomen in de lijsten van werkzame stoffen, Lijst A of Lijst I, mag deze worden gebruikt bij de vervaardiging van biociden. Het specificatiedocument van de werkzame stof, verkregen van de fabrikant van de werkzame stof, en de verklaring van de fabrikant/leverancier van de werkzame stof moeten in het aanvraagdossier worden ingediend.
Artikel 22 van de Biocidenverordening:
Verplichting van de houder van de toelating of registratie om informatie te verstrekken
De houder van het toelatings- of registratiecertificaat moet binnen dertig werkdagen alle nieuwe informatie over het biocide en alle wijzigingen met betrekking tot de hieronder genoemde onderwerpen die de continuïteit van de toelating of registratie kunnen beïnvloeden, aan het Ministerie verstrekken, ook indien deze informatie niet is opgevraagd.
Nieuwe informatie over de effecten van de werkzame stof en het biocide op mens, dier en milieu,
Wijzigingen met betrekking tot de fabrikant van de werkzame stof,
Wijzigingen in de samenstelling van elke werkzame stof,
Wijzigingen in de samenstelling van het biocide,
Ontwikkeling van resistentie,
Belangrijke bedrijfsgerelateerde wijzigingen, zoals wijzigingen in naam, titel of de voor de productie verantwoordelijke manager,
Informatie over andere onderwerpen, zoals de structuur van de verpakking.
Wijzigingsmeldingen die niet leiden tot een wijziging van het toelatings- of registratiecertificaat/etiket:
Nieuwe informatie over de effecten van de werkzame stof en het biocide op mens, dier en milieu die geen significant toxisch effect zal veroorzaken,
Niet-significante wijzigingen in de samenstelling van elke werkzame stof,
Wijziging van de fabrikant van de werkzame stof,
Niet-significante wijzigingen in de samenstelling van het biocide,
Wijziging van de voor de productie verantwoordelijke manager en wijziging van de bedrijfsvertegenwoordiger,
Informatie over andere onderwerpen, zoals de structuur van de verpakking.
Wijziging van de fabrikant van de werkzame stof / toevoeging van een fabrikant van de werkzame stof
Voor biociden die vallen onder productsoort 1 en 19 moeten, zoals vermeld in de Instructie inzake analyses van biociden van productsoort 1 en productsoort 19, fysieke en chemische analyses en een kortetermijnstabiliteitstest op het product worden uitgevoerd indien de leverancier van de werkzame stof van het biocide of de productielocatie van het biocide wordt gewijzigd.
Evenzo moeten voor biociden in andere productgroepen, overeenkomstig de Richtlijn voor fysieke, chemische en stabiliteitstesten van biociden, fysieke en chemische analyses en een kortetermijnstabiliteitstest op het product worden uitgevoerd indien de fabrikant van de werkzame stof wordt gewijzigd of een extra fabrikant wordt toegevoegd.
De volgende documenten moeten aan de Instelling worden overgelegd:
Naam/titel en adresgegevens van de nieuwe fabrikant en leverancier van de werkzame stof, samen met documenten waaruit blijkt dat de betreffende werkzame stof wordt verkregen van de vermelde fabrikant/leverancier,
Het VIB van de werkzame stof, verkregen van de nieuwe fabrikant,
Het bijgewerkte Annex IIA-dossier, dat zowel fysiek als elektronisch in CD-formaat en in niet-wijzigbare vorm aan de Instelling moet worden overgelegd.
Voor aanvragen binnen het toepassingsgebied van productsoort 1 en productsoort 19 hangt het af van de uit te voeren beoordeling of een chemische stof die op de lijsten van werkzame stoffen staat, als hulpstof in de formulering van het biocide mag worden gebruikt. Informatie over de functie ervan in het product en of deze stof bijdraagt aan de werkzaamheid van het product, moet aan de Instelling worden overgelegd.
Voor aanvragen die voor andere productsoorten bij HSGM worden ingediend, wordt als volgt gehandeld indien een werkzame stof als hulpstof wordt gebruikt:
a) Indien de werkzame stof die als hulpstof in de formulering van het biocide wordt gebruikt, is gedefinieerd als werkzame stof voor de betreffende productsoort en/of voor een andere productsoort binnen dezelfde groep, moet een chemische analyse worden uitgevoerd.
Er worden technische toelichtingen en literatuurgegevens gevraagd om aan te tonen dat de gebruikte hoeveelheid niet bijdraagt aan de werkzaamheid van het product. Indien uit de ingediende informatie en documenten blijkt dat de hulpstof in de productformulering bijdraagt aan de werkzaamheid van het product, moeten stabiliteitstesten voor de hulpstof worden uitgevoerd.
Indien wordt vastgesteld dat de werkzame stof die als hulpstof wordt gebruikt bij de betreffende concentratie niet bijdraagt aan de biocidale werkzaamheid, mag deze als hulpstof worden gebruikt.
Biocidale Producten Verordening Artikel 20- "(2) Het Ministerie kan aanvullende informatie en documenten van de aanvrager verzoeken als het dat nodig acht voor de dossiers. Het geeft de aanvrager een redelijke periode, afhankelijk van de aard van de gevraagde informatie of document."
In dit verband heeft het Ministerie het recht om allerlei informatie te vragen, afhankelijk van de aard van de aanvraag. Als een component in de product samenstelling is geclassificeerd als "beschermend" of een andere functie heeft maar is opgenomen in de lijsten van actieve ingrediënten die worden gebruikt in PT1 en PT19, wordt gevraagd om bewijs dat deze stoffen geen biocidale activiteit vertonen.
De CAS- en EG-nummers van biocidale actieve stoffen moeten worden opgenomen in de ECHA-lijsten van actieve stoffen. Het zal voldoende zijn als de fabrikant alternatieve CAS- en EG-nummers vermeldt voor ingrediënten.
Voor een biocide kunnen meerdere productielocaties worden opgegeven, en voor het product moeten fysieke en chemische analyses en een kortetermijnstabiliteitstest worden uitgevoerd op basis van monsters die van elke productielocatie zijn genomen.
Adreswijzigingen kunnen worden doorgevoerd voor biocidale producten waarvan het licentieproces nog aan de gang is, en de volgende documenten moeten bij de aanvraag worden gevoegd wanneer er een tekort is:
• Handelsregistergazet waarin de adreswijziging wordt getoond
• Het origineel of een notariële kopie van de gewijzigde werkplekvergunning
• Aanvraagdocumenten met bijgewerkte adresgegevens (
Voor bedrijven waarvan het licentieproces doorgaat; De volgende documenten moeten aan de aanvraag worden toegevoegd:
• Originele of notarieel gewaarmerkte exemplaren van het contract van de productiemanager, het diploma en de cirkel van handtekening,
• Aanvraagdocumenten waarin de informatie van de productiemanager en handtekeningen zijn bijgewerkt (productie-flowchart voor vervaardigde producten, productspecificatiedocument, 100% formulering van het product voor productie, voorbeeld van productetiketten)
Voor bedrijven die niet in het licentieproces zitten;
• Originele of notarieel gewaarmerkte exemplaren van het contract van de productiemanager, het diploma en de cirkel van handtekening van de verantwoordelijke manager voor productie moeten worden gemeld aan de bevoegde autoriteit.
• Er is geen noodzaak om de productbestanden te wijzigen.
Vereiste informatie met betrekking tot de compatibiliteit van het verpakkingsmateriaal met het product:
• Soorten verpakkingsmateriaal,
• Technische gegevensformulieren van het verpakkingsmateriaal en analyseverslagen, indien aanwezig,
• Studierapporten, indien aanwezig, over de vraag of de componenten die in het product worden gebruikt, interageren met het verpakkingsmateriaal,
• Fysieke waarnemingen over de compatibiliteit van verpakkingsmateriaal en stabiliteitsanalyses van productcompatibiliteit,
• Verklaring van de fabrikant over de compatibiliteit van het product met het verpakkingsmateriaal.
De regelgeving voor cosmetische producten luidt als volgt: "In geval de concentratie van allergenen hoger is dan 0,001% in niet-afgespoelde producten en 0,01% in afgespoelde producten, moet de aanwezigheid van deze stof worden gespecificeerd in de lijst "PRODUCTCOMPONENTEN" genoemd in artikel 10 (2)(f) van de Cosmetica-verordening."
Aangezien biocidale producten PT1 en TP19 die rechtstreeks in contact komen met de menselijke huid in een vergelijkbare categorie vallen met cosmetische producten wat betreft hun doelgroep en toepassingsgebied, als de allergenen afkomstig van parfum in de formulering boven de gespecificeerde limieten liggen, moeten ze worden vermeld op het etiket.
Biocidale Producten Verordening Artikel 36 - "(3) Het is verboden onjuiste, misleidende of onvolledige informatie te verstrekken en de ware kenmerken van het product te verbergen die consumenten zouden misleiden met betrekking tot het beoogde gebruik en de kenmerken van het biocidale product, waardoor een overdreven indruk van het product ontstaat. Bovendien zijn uitdrukkingen zoals 'laagrisico biocidaal product,' 'niet-toxisch,' 'onschadelijk,' etc., verboden op het etiket van het biocidale product."
De verklaringen die op het etiket moeten verschijnen, zijn vastgesteld in Bijlage XII van de Biocidale Producten Verordening, en claims met betrekking tot de werkzaamheid moeten consistent zijn met de resultaten van biologische/microbiologische werkzaamheidstests.
Biocidale producten die rechtstreeks op het menselijk lichaam worden aangebracht, mogen geen huidirritatie veroorzaken, en irritatietests moeten al bewijzen dat de producten geen huidirritatie veroorzaken. Dermatologische tests anders dan de irritatietest zijn niet opgenomen in de wetgeving. Er mogen geen andere claims worden gespecificeerd op het etiket, behalve de verklaringen die zijn gespecificeerd in Bijlage-XII van de Biocidale Producten Verordening.
Voor het toevoegen van een nominale hoeveelheid aan het etiket; Een aanvraag voor vernieuwing van documentatie is vereist, en de documenten zijn:
• Registratiecertificaat en oorspronkelijk goedgekeurd etiket,
• Drie huidige etiketvoorbeelden met natte handtekening, goedgekeurd door de productiemanager,
• Gerelateerde documenten met bijgewerkte nominale hoeveelheid (Bijlage-IIB etc.)
"Detergent" is een algemene definitie die wordt gegeven aan producten die worden gebruikt voor industriële doeleinden, zoals vloeistoffen, vaste stoffen, poeders, mallen en vergelijkbare vormen die worden gebruikt bij het reinigen en wassen, evenals voor huishoudelijk gebruik in de context van "Mededeling over Detergenten en Oppervlakteactieve Stoffen Gebruikt in Detergenten".
Wasmiddelen worden beoordeeld in het kader van het "Communique over wasmiddelen en oppervlakteactieve stoffen die in wasmiddelen worden gebruikt", gepubliceerd in de Staatscourant van 27 januari 2018 met nummer 30314.
De verplichting om het Ministerie van Douane en Handel van de Republiek Turkije te informeren over producten die onder de reikwijdte van "Wasmiddelen" of "Oppervlakteactieve stoffen in wasmiddelen" vallen en die in Turkije op de markt worden gebracht, is afgeschaft. Fabrikanten die hun producten echter binnen de reikwijdte van de wetgeving op de markt brengen, bewaren het veiligheidsinformatieblad, het etiket en het technisch dossier van het product in hun bedrijf om op verzoek aan het ministerie te kunnen overleggen.
"Oppervlakteactieve Stoffen", ook bekend als "Surfactanten", zijn chemicaliën die door chemische processen vervuilers of in water onoplosbare stoffen van het oppervlak verwijderen en voorkomen dat ze weer op hetzelfde oppervlak terechtkomen.
