À partir du 31 décembre 2023, seules les personnes titulaires d'un certificat de spécialiste de l'évaluation des produits chimiques sont autorisées à préparer les fiches de données de sécurité.
Les fiches de données de sécurité préparées pour les produits chimiques et substances à vendre en Turquie doivent être préparées conformément à l'Annexe 2 du Règlement KKDİK.
Le KKDIK a été publié par le ministère de l'Environnement et de l'Urbanisme le 23.06.2017. Cependant, il est entré en vigueur le 23.12.2017, à l'exception des dates de certaines dispositions exceptionnelles.
Avec le projet de KKDIK publié en 2023, il a été annoncé qu'il y aurait un changement dans la date limite de préinscription. Ces dates seront déterminées dans le cadre des procédures et principes à publier ultérieurement.
Pour les substances évaluées dans le cadre du KKDIK, le processus de notification préalable Pre-MBDF serait effectué jusqu'au 31.12.2020, et les procédures d'enregistrement seraient effectuées entre le 31.12.2020 et le 31.12.2023. Il a été annoncé que les dates d'enregistrement seraient prolongées avec le projet de KKDİK préparé en 2023.
Si un conservateur est utilisé dans les détergents selon le communiqué pertinent, cette substance protectrice doit être indiquée sur l'étiquette du produit avec une mention spéciale.
"Nomenclature Internationale des Ingrédients Cosmétiques". Le nom INCI des produits chimiques utilisés est également utilisé lors de la préparation de la Fiche de Données de Contenu du Produit Détergent.
Il est obligatoire de préparer le "Dossier Technique du Produit Détergent" qui a été notifié au ministère des Douanes et du Commerce et approuvé par le ministère. Le "Dossier Technique du Produit Détergent" n'est pas soumis au ministère des Douanes et du Commerce lors de la soumission de la notification ou après. Ce dossier doit être présent dans l'entreprise lors de tout audit effectué par le ministère.
Le savon n'est pas un détergent au sens chimique et technique. Toutefois, dans le contexte du "Communiqué sur les détergents et les agents de surface utilisés dans les détergents" n° 28807, "détergent" désigne tout produit liquide, en poudre, en pâte, en barre, en moule, en produit moulé contenant des savons et/ou d'autres substances actives de surface destinées à être utilisées dans les processus de lavage et de nettoyage, toute substance ou mélange pouvant se présenter sous toute forme physique, telle que des articles, des pièces, etc., et pouvant être fourni sur le marché pour une utilisation à domicile, à des fins institutionnelles ou industrielles.
Document qui donne des informations sur le contenu des "Détergents" ou des "Substances Actives de Surface Utilisées dans les Détergents".
Les produits de nettoyage ou les mélanges auxiliaires de lavage, les adoucissants pour le linge, les mélanges de nettoyage, les autres mélanges de nettoyage et de lavage sont évalués dans le cadre de la catégorie des détergents.
La "Fiche de Données des Ingrédients" est préparée pour le produit détergent notifié. L'entreprise, qui est le propriétaire de la notification, est obligée de fournir un accès à la "Fiche de Données des Ingrédients" via Internet. Ce document ne contient pas la quantité des ingrédients dans la formulation du produit.
Un "Certificat d'Enregistrement" est délivré pour la première demande faite pour les produits détergents au nom de la société requérante par le ministère. Le numéro donné à ce document par le ministère est appelé "Numéro d'Enregistrement de la Notification".
Un "Produit de nettoyage contenant un acide/base fort" contient une certaine quantité d'acide fort ou de base forte dans sa formulation et/ou a un pH inférieur à 2 ou supérieur à 11.
Un "Détergent" et un "Produit de nettoyage contenant un acide/base fort" sont tous deux utilisés à des fins de lavage et de nettoyage. Cependant, la présence et la quantité de l'acide fort ou de la base forte et/ou la plage de pH du produit déterminent la catégorie du produit.
Les "Produits de nettoyage contenant un acide/base fort" doivent être notifiés au Ministère des Douanes et du Commerce. Après approbation de la notification par le Ministère, ces produits peuvent être commercialisés en Turquie.
Le "Certificat de santé / de vente libre" requis pour les produits importés doit être approuvé par les organismes autorisés du pays d'origine. Il s'agit du document attestant que les produits sont librement vendus dans le pays concerné, produits par l'entreprise, non nocifs pour la santé et déclarant que l'exportation a été effectuée.
L'expression de l'abréviation Règlement KKDIK est "Enregistrement, Évaluation, Autorisation et Restriction des Produits Chimiques". Le Règlement KKDIK est harmonisé pour l'industrie turque dans le cadre des lois d'harmonisation de l'UE en Turquie avec le règlement REACH de l'UE.
Il est obligatoire de préparer le dossier technique d'un produit de nettoyage contenant un acide/base fort qui a été notifié au Ministère des Douanes et du Commerce et approuvé par le Ministère. Le dossier technique du produit n'est pas soumis au Ministère des Douanes et du Commerce lors de la soumission de la notification ou ensuite.
Le règlement KKDIK couvre l'utilisation, la fabrication et la fourniture sur le marché des substances sous leur forme propre ou dans un mélange ou dans des articles.
Le "Dossier technique d'un produit de nettoyage contenant un acide/base fort" est préparé après l'approbation de la notification par le Ministère pour le produit concerné.
Oui, le "Règlement sur l'inventaire et le contrôle des produits chimiques (KEK)", No:27092 en date du 26.12.2008, a été abrogé depuis la publication du règlement KKDIK.
Le dossier technique d'un "Produit de nettoyage contenant un acide/base fort" doit être préparé par le "Propriétaire de la notification" et doit être disponible dans l'entreprise. Le dossier technique n'est pas soumis au Ministère.
Réglementer les procédures administratives et techniques et les principes liés à l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des produits chimiques afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, d'encourager les méthodes alternatives d'évaluation des dommages des substances, d'augmenter la concurrence et l'innovation.
Ce groupe de produits est évalué dans le cadre des "Détergents" dans l'UE.
Oui. Dans ce cas, la substance a 2 chaînes d'approvisionnement différentes. Chaque entreprise étrangère représentée est sélectionnée, et deux pré-SIEFs et enregistrements différents sont soumis.
Toute information mise à jour, telle que l'étiquette du produit, le changement de classification, l'adresse de l'entreprise, le changement de titre, etc., doit être notifiée au Ministère des Douanes et du Commerce.
a) Substances radioactives et mélanges relevant du champ d'application du Règlement sur le transport sûr des substances radioactives,
b) Substances, seules, en mélange ou en article, soumises à la surveillance douanière, à condition de ne subir aucun traitement ou transformation, et stockées temporairement, ou dans une zone franche ou un entrepôt franc en vue de la réexportation, ou en transit;
c) Intermédiaires non isolés;
d) Le transport de substances dangereuses et de mélanges dangereux par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne;
e) Déchets relevant du champ d'application du Règlement sur la gestion des déchets et du Règlement sur la gestion des déchets radioactifs,
f) Substances et mélanges fabriqués ou importés à des fins de défense.
Les "Produits de nettoyage contenant un acide/base fort" doivent être notifiés au Ministère des Douanes et du Commerce et approuvés par le Ministère avant leur mise en vente sur le marché turc.
a) Produits médicinaux à usage humain ou vétérinaire relevant du champ d'application du Règlement sur l'octroi de licences de produits médicinaux à usage humain, Règlement sur l'emballage et l'étiquetage de produits médicinaux à usage humain et Règlement sur les produits médicinaux vétérinaires,
b) Aliments relevant du champ d'application du Règlement turc sur le codex alimentaire,
c) Aliments pour animaux relevant du champ d'application du Règlement sur la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments pour animaux,
d) Substances incluses à l'Annexe 4,
e) Substances incluses à l'Annexe 5,
f) La substance réimportée est la même que la substance exportée,
g) Substance récupérée précédemment enregistrée,
h) Polymères
Les substances dans les produits cosmétiques ont une obligation d'enregistrement dans le cadre du KKDIK. Cependant, elles sont soumises à des exigences d'évaluation des risques réduites en vertu du KKDIK.
Les substances actives dans les produits phytosanitaires et les produits biocides sont considérées comme enregistrées.
Tout producteur ou importateur d'articles doit soumettre un enregistrement au ministère via le système d'enregistrement des produits chimiques sur le site Web du ministère pour toute substance contenue dans ces articles, si les deux conditions suivantes sont remplies:
· La substance est présente dans ces articles en quantités dépassant une tonne par producteur ou importateur par an;
· La substance est destinée à être libérée dans des conditions normales ou prévisibles d'utilisation.
Si les deux conditions suivantes sont remplies, le fabricant ou l'importateur des marchandises doit soumettre une demande d'enregistrement au Ministère via le Système d'Enregistrement des Produits Chimiques sur le site web du Ministère pour toute substance contenue dans les marchandises:
• La quantité de substance dans les marchandises dépasse une tonne par fabricant ou importateur par an,
• La substance est destinée à être libérée dans des conditions normales ou prévisibles d'utilisation.
a) Dossier technique
(i) Identité du fabricant ou de l'importateur
(ii) Identité de la substance,
(iii) Informations sur la production et l'utilisation, et, le cas échéant, catégories d'exposition
(iv) Classification et étiquetage,
(v) Informations sur l'utilisation sécuritaire
(vi) Résumés des études sur les propriétés intrinsèques des substances
(vii) Résumés complets des études sur les propriétés intrinsèques des substances si nécessaire
(viii) Information selon laquelle les informations ci-dessus ont été examinées par un spécialiste de l'évaluation chimique (SEC)
(ix) Recommandations de tests supplémentaires si nécessaire
(x) Informations sur l'exposition pour les substances entre 1 et 10 tonnes
(xi) Une demande précisant quelles informations doivent être considérées comme confidentielles, avec justification
(b) Rapport de sécurité chimique (>10 tonnes)
Les intermédiaires non isolés; Il n'y a pas d'obligations en vertu de KKDIK pour l'utilisation d'intermédiaires non isolés (Article 2(2)(c)).
Les intermédiaires isolés sur site et transportés; Les fabricants d'intermédiaires isolés sur site en quantités d'une tonne ou plus par an doivent préparer un dossier d'enregistrement sauf s'ils sont exemptés des conditions d'enregistrement. Cependant, ceux qui enregistreront les intermédiaires isolés sur site peuvent fournir des informations d'enregistrement réduites conformément à l'article 17(2) de KKDIK s'ils déclarent sous des conditions strictes que la substance est fabriquée et utilisée.
Les polymères sont exemptés d'enregistrement et d'évaluation. Cependant, l'enregistrement de leurs monomères ou d'autres substances contenues à l'intérieur est requis dans les cas suivants:
a) Si le polymère se compose d'unités de monomères et contient au moins 2% en poids d'un monomère chimiquement lié ou d'une autre substance,
b) Si la quantité totale de monomère ou d'autre substance est d'une tonne ou plus par an.
Dans les 20 jours ouvrables, le fabricant ou l'importateur informe le Ministère de la nécessité d'informations. Le Ministère permet l'accès au système pour les mises à jour. En remplissant le tonnage mis à jour et les informations requises selon le tonnage mis à jour, une mise à jour est effectuée via le système. Le Ministère facture des frais pour les mises à jour de tonnage.
a) Nom IUPAC,
b) Si disponible, le nom de la substance dans le registre EINECS,
c) Classification et étiquetage de la substance,
d) Données sur les propriétés physico-chimiques et le mouvement et le comportement entre les compartiments environnementaux,
e) Informations toxicologiques et écotoxicologiques,
f) DNEL ou PNEC,
g) Guide d'utilisation sécuritaire,
h) Si demandé en vertu de l'Annexe 9 ou de l'Annexe 10, méthodes analytiques pour la détection d'une substance nocive dans les compartiments environnementaux et pour la détermination des informations d'exposition humaine. Les informations suivantes ne seront pas rendues accessibles lorsque le Ministère fournit une justification valable selon laquelle sa publication pourrait potentiellement nuire aux intérêts commerciaux du déclarant ou de toute autre partie concernée:
a) Si obligatoire pour la classification et l'étiquetage, le degré de pureté de la substance et l'identité des impuretés et/ou des additifs nocifs connus,
b) La plage de tonnage totale dans laquelle la substance est enregistrée (1 à 10 tonnes, 10 à 100 tonnes, 100 à 1000 tonnes ou plus de 1000 tonnes),
c) Résumés des études ou résumés complets,
d) Informations contenues dans la fiche de données de sécurité autres que les informations énumérées dans le premier paragraphe,
e) Nom(s) commercial(aux) de la substance,
f) Le nom IUPAC des substances classées comme dangereuses en vertu de l'article 26 du Règlement sur la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et mélanges, utilisé(s) uniquement comme un ou plusieurs des éléments suivants:
Le règlement SEA (CLP) est un règlement qui concerne la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et des mélanges. Il s'agit de l'adaptation du règlement CLP de l'Union européenne à la législation turque.
Il couvre des questions telles que la classification des substances et des mélanges, l'étiquetage et l'emballage des substances et des mélanges dangereux, ainsi que les obligations qui en découlent pour les importateurs, les exportateurs, les utilisateurs aval, les fabricants de produits et toutes les parties concernées.
Selon les articles 40 et 41 du règlement, les substances soumises à enregistrement selon le règlement KKDİK (Turquie REACH), les substances classées comme dangereuses et les mélanges contenant ces substances doivent être notifiés lorsqu'ils sont mis sur le marché.
L'emballage doit être fabriqué à partir de matériaux durables pour empêcher la fuite de la substance ou du mélange à l'intérieur, et l'utilisation de designs d'emballage susceptibles de tromper les consommateurs doit être évitée. L'Annexe 2 du règlement SEA (CLP) doit être consultée pour des détails sur la préparation des emballages.
Selon l'article 33 du règlement SEA (CLP), l'étiquette doit être apposée horizontalement sur la face de l'emballage et doit être lisible. La couleur de l'étiquette doit être ajustée de manière à ne pas affecter la lisibilité des informations sur l'étiquette et ces informations doivent être rédigées de manière à éviter leur effacement. Pour des détails concernant la préparation des étiquettes chimiques, l'Annexe 1 du règlement SEA (CLP) doit être consultée.
Selon le règlement SEA (CLP), l'article 19, les étiquettes chimiques doivent contenir les coordonnées du fournisseur, la quantité nominale de la substance et du mélange dans l'emballage offert au public (si non indiqué ailleurs), l'identité de la substance et du mélange, les pictogrammes de danger, les mots de signalisation, les phrases de danger, les phrases de précaution et une section d'informations supplémentaires.
Les étiquettes des substances et des mélanges qui seront mis sur le marché en Turquie doivent être préparées en turc. En plus du turc, les mêmes informations peuvent également être données dans différentes langues supplémentaires.
Si la substance en question répond aux critères donnés dans la première annexe du règlement et si l'inclusion de l'identité de la substance sur l'étiquette ou dans les fiches de données de sécurité serait préjudiciable en termes de droits de propriété intellectuelle de la partie concernée, une demande peut être faite via le système d'enregistrement chimique (KKS) pour utiliser le nom de groupe chimique fonctionnel ou un nom alternatif. La demande est finalisée six semaines après son évaluation.
Selon le règlement SEA (CLP), article 40, les notifications doivent être faites via le système d'enregistrement chimique (KKS). Si les substances doivent être importées seules ou en mélanges, l'importateur peut assumer lui-même la responsabilité et le faire via les représentants turcs de personnes physiques ou morales résidant à l'étranger.
Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'effectuer à nouveau une notification.
Selon l'article 41 du règlement SEA (CLP), les notifications doivent être faites dans le mois suivant la mise sur le marché des substances et des mélanges.
Les informations utilisées par le fournisseur à des fins de classification et d'étiquetage doivent être collectées et conservées disponibles pendant au moins 10 ans à partir de la dernière date de fourniture. Si le fournisseur cesse ses activités, cette responsabilité incombe à la partie à qui le fournisseur transfère ses responsabilités.
Non. La substance ou le mélange ne peut pas être mis sur le marché sans être classé, emballé et étiqueté conformément aux dispositions pertinentes.
En plus de ses exigences légales, elle est préparée pour fournir des informations sur les risques du produit chimique ou de la substance et pour prendre des mesures contre ces risques.
Une fiche de données de sécurité (FDS/MSDS) est un document qui fournit des informations sur la santé et la sécurité concernant des produits, des substances ou des produits chimiques classés comme substances dangereuses ou marchandises dangereuses.
Le "Communiqué sur les produits biocides sans substances actives" en date du 2 août 2013 et numéroté 28726 est entré en vigueur. Les "Produits biocides sans substances actives" doivent être notifiés au ministère de la Santé via le Système de suivi des produits biocides.
Le "Communiqué sur les produits biocides sans substances actives" en date du 2 août 2013 et numéroté 28726 est entré en vigueur. Les "Produits biocides sans substances actives" doivent être notifiés au ministère de la Santé via le Système de suivi des produits biocides.
Les laboratoires autorisés à effectuer des analyses de produits biocides par l'Autorité de santé publique turque du ministère de la Santé sont appelés "laboratoires autorisés". L'analyse des produits biocides ne peut être effectuée que dans ces laboratoires.
Les analyses essentielles requises par le ministère pour que le produit biocide soit approuvé et soumis au processus d'analyse: les tests physiques, l'analyse chimique, l'étude de stabilité à court terme, l'étude de stabilité à long terme, l'étude de stabilité du paquet ouvert et les tests d'efficacité contre les micro-organismes déclarés pour le produit.
Les produits concentrés utilisés pour obtenir un produit biocide sont appelés "substance technique". La substance technique elle-même n'est pas utilisée comme produit biocide. Cependant, elle est ajoutée à la formulation pour obtenir le produit biocide. Pour cette raison, elles ne sont pas évaluées dans le cadre du "Règlement sur les produits biocides".
Les "lingettes humides" sont évaluées dans le cadre des produits biocides s'ils ont des propriétés antibactériennes, hygiéniques ou désinfectantes.
Ces types de produits biocides ne contiennent pas de "substance active" en eux-mêmes. Cependant, lorsque de tels produits sont mélangés à un autre produit, la substance active du produit biocide est obtenue. Ces produits sont appelés "précurseurs" et leur utilisation prévue est d'obtenir des produits biocides. Pour cette raison, il est nécessaire d'évaluer les précurseurs dans le cadre du produit biocide et de faire les applications nécessaires au ministère de la Santé en Turquie.
Dans de tels cas, l'utilisation prévue des produits est importante. Les produits doivent être évalués selon leur usage prévu et leur catégorie d'utilisation, et il faut déterminer en vertu de quel règlement les demandes seront effectuées.
Les produits biocides doivent être autorisés ou notifiés au ministère de la Santé en Turquie. Le processus de demande dépend du type de produit biocide. Certains types de produits ne peuvent être autorisés à être sur le marché, tandis que d'autres types de produits peuvent être commercialisés à l'intérieur des frontières de la Turquie après l'approbation de la notification d'inventaire.
L'analyse des produits biocides doit être effectuée dans des laboratoires autorisés par le ministère de la Santé.
Les notifications ou demandes d'autorisation de produits biocides doivent être soumises à l'Institution de santé publique de Turquie du ministère de la Santé de la République de Turquie.
Oui. Il y a 3 listes comme suit nommées Liste A, Liste I et Liste IB. Les substances actives présentes dans les formulations des produits biocides doivent être dans l'une de ces listes. La Liste A est constituée sur la base des substances "sous examen", tandis que la Liste I est constituée sur la base des substances "approuvées" par le Règlement délégué de la Commission (UE) no 1062/2014.
Le règlement SEA (CLP) vise à garantir la libre circulation des substances, des mélanges et de certains produits grâce à une classification, une étiquetage et un conditionnement appropriés, et à protéger l'environnement et la santé humaine des effets de ces produits chimiques.
Le "Représentant Unique" doit être une personne physique ou morale située dans les frontières de la Turquie. Les Représentants Uniques sont tenus de remplir les exigences légales des importateurs
La demande de produit biocide doit être faite au ministère par des personnes physiques ou morales qui elles-mêmes, le siège social, la succursale ou les représentants établis physiquement en Turquie. Les entreprises basées en dehors de la Turquie peuvent nommer un "Représentant Unique" basé en Turquie pour prendre en charge les tâches et responsabilités des demandes de produit biocide conformément au Règlement sur les produits biocides.
Les produits biocides acquièrent ces propriétés avec des substances chimiques spéciales présentes dans leurs formulations. Les substances chimiques présentes dans la formulation du produit biocide et ayant une activité contre les micro-organismes sont appelées "Substances Actives".
Les produits utilisés dans le but de protéger les actifs vivants, les zones vivantes des êtres vivants ou les produits qui sont en contact avec eux contre divers organismes sont appelés "Produits Biocides".
L'Instruction Générale en date du 30.07.2018 et numérotée 2018/3 sur l'Enregistrement des Dispositifs Médicaux et des Produits Cosmétiques dans le Système de Suivi des Produits (UTS) a été mise à jour avec l'Instruction en date du 21.10.2021 et 2021/1. Les demandes de produits biocides entrant directement en contact avec le corps humain peuvent également être reçues via UTS. Dans ce contexte, les études du Module Biocide de l'UTS pour les produits biocides PT1 et PT19 ont été achevées.
L'évaluation des risques est la définition du risque découlant de la présence ou de l'utilisation d'un agent chimique ou physique. L'évaluation des risques se compose de 4 sections principales :
Un rapport d'évaluation des risques doit être préparé en tenant compte des informations figurant à l'annexe VI du Règlement sur les produits biocides.
• Des calculs de MoS sont effectués pour les produits cosmétiques et pharmaceutiques, et des calculs de MoE sont effectués pour les produits non pharmaceutiques.
• Les valeurs NOAEL pour les voies d'exposition résultant de l'utilisation du produit doivent être prises en compte. Par exemple, s'il s'agit d'un produit à usage dermique, en utilisant la valeur NOAEL pour l'exposition dermique,
• Si la valeur NOAEL est disponible, des valeurs NOAEL subchroniques et chroniques peuvent être utilisées, mais si elles ne sont pas disponibles, des valeurs de toxicité reproductive et de toxicité développementale, qui ont déjà été réalisées sur une longue période, peuvent également être utilisées,
• Si l'absorption dermique chez l'homme n'est pas connue, 50% peuvent être pris comme dans les produits cosmétiques,
• En tenant compte des propriétés de ses substances actives, l'exposition par voie orale de la main à la bouche peut être négligée en raison de la volatilité de l'éthanol.
Après l'utilisation du produit, il est important de connaître la quantité et la fréquence d'application du produit sur la peau. Cette information doit être fournie par le détenteur sous forme de quantité de produit utilisée par cm2 de peau, en utilisant une méthode de calcul fiable. Dans ce contexte, la fréquence d'utilisation (quantité maximale de produit pouvant être utilisée quotidiennement) déterminée suite à l'évaluation des risques doit être indiquée sur l'étiquette conformément à l'annexe XII du Règlement sur les produits biocides.
Dans le Règlement sur les Licences d'Ouverture et d'Exploitation, les "entreprises non-sanitaires" sont définies comme étant des établissements susceptibles de causer plus ou moins de dommages à leur environnement en termes biologiques, chimiques, physiques, spirituels et sociaux, ou pouvant entraîner une pollution des ressources naturelles. Dans le règlement pertinent, lors de la classification des établissements non-sanitaires, des informations sont données sur la distance des installations de fabrication par rapport aux résidences et autres lieux d'habitation humaine ainsi que sur les conditions d'exploitation. En conséquence, au moins une licence GSM de 2ème classe (licence commerciale) doit être obtenue pour la production de désinfectants. À cet égard, il est considéré que les conditions nécessaires ont été remplies lors de l'obtention des licences commerciales pour les sites de production de produits biocides.
Dans le Règlement sur les produits biocides ; il est fait référence à l'ingénieur chimiste, l'ingénieur environnemental, le chimiste, le biologiste, le vétérinaire et le pharmacien responsables, avec l'employeur, de la production de produits biocides ou de substances actives en vertu de ce règlement. De plus, aucune formation spécifique n'est requise.
À l'article 14 du Règlement sur les produits biocides ; Il est indiqué qu'une copie notariée de la licence de l'entreprise et du lieu de travail du site de production, le diplôme du directeur pour produire le site de production et les copies originales ou approuvées du contrat de travail à conclure avec le fabricant doivent être envoyés au ministère. Si les entreprises ayant une production sous contrat ne produisent pas dans leur propre structure, il suffit d'avoir la licence GSM (licence commerciale) et les documents du directeur de production, qui répondent aux conditions du site de production sous contrat.
Étant donné que l'évaluation de la substance active n'a pas encore été effectuée dans notre pays, seules les substances actives enregistrées dans les listes de l'ECHA (Liste-I et Liste IA et Liste A) peuvent être utilisées dans les produits biocides, et il n'est pas nécessaire que les fabricants de substances actives soient approuvés par l'ECHA. Les types de licences selon les types de substances actives sont spécifiés à l'article 8 du Règlement sur les produits biocides:
a) Les produits biocides contenant une nouvelle substance active et les substances actives évaluées incluses dans la Liste-I ou la Liste-IA en termes de types de produits soumis à l'application sont accordés une licence selon l'article 12.
b) Pour un produit biocide à faible risque contenant une nouvelle substance active et des substances actives évaluées dans la Liste-IA en termes de types de produits soumis à application, l'enregistrement est effectué conformément à l'article 13.
c) Les produits biocides inclus dans la Liste-A mais non inclus dans les listes Liste-I ou Liste-IA, étant donné qu'aucune décision d'évaluation n'a encore été prise, contenant une substance active existante, sont enregistrés conformément à l'article 14.
d) Les produits biocides nécessaires pour être utilisés pour une intervention en cas d'urgence sont autorisés et enregistrés conformément à l'article 15.
e) Pour la formulation cadre des produits biocides, la formulation principale ayant été licenciée ou enregistrée précédemment, la licence et l'enregistrement sont effectués conformément à l'article 16.
Le Règlement sur les Produits Biocides, article 22 : L'obligation du titulaire de l'enregistrement ou de la licence de fournir des informations
• Même si cela n'est pas demandé, le titulaire de la licence doit soumettre au Ministère, dans un délai de trente jours ouvrables, de nouvelles informations sur le produit biocide et les changements dans les sujets suivants, qui peuvent affecter la continuité de la licence ou de l'enregistrement.
• De nouvelles informations sur les effets de la substance active et du produit biocide sur les humains, les animaux et l'environnement,
• Toute modification du fabricant de la substance active,
• Toute modification dans la composition de chaque substance active,
• Toute modification dans la composition du produit biocide,
• Le développement de la résistance,
• Des changements significatifs dans l'entreprise, tels que le nom, la fonction, le changement du directeur de production,
• Des informations sur d'autres sujets, comme la nature de l'emballage.
Notifications des changements qui n'entraînent pas de modification du document/licence agréé:
• De nouvelles informations sur les effets de la substance active et du produit biocide sur les humains, les animaux et l'environnement qui n'entraîneront pas d'effets toxiques significatifs,
• Toute modification de composition de chaque substance active qui n'entraîne pas de changement significatif,
• Changement du fabricant de substance active,
• Toute modification de la composition du produit biocide qui n'entraîne pas de changement substantiel,
• Changement du directeur de production et changement du représentant de l'entreprise
• Informations sur d'autres sujets, tels que la nature de l'emballage. Changement du fabricant de la substance active/ajout du fabricant de la substance active
• Comme indiqué dans l'Instruction sur l'Analyse des Produits Biocides de Type-1 et de Type-19, le fournisseur de la substance active du produit biocide et le lieu de production du produit biocide sont modifiés, une analyse physique et chimique du produit et un test de stabilité à court terme sont effectués.
• Nouveau fabricant de substance active et informations sur le titre et l'adresse du fournisseur et documents prouvant que ladite activité a été obtenue auprès du fabricant/fournisseur spécifié
• FDS du nouveau fabricant de substance active,
• Le fichier Annex-IIA dans lequel les informations sont mises à jour, qui ne peuvent pas être modifiées en format physique et CD, est soumis à l'autorité.
La possibilité qu'un produit chimique figurant dans les listes d'ingrédients actifs soit utilisé comme auxiliaire dans la formulation d'un produit biocide dépend de l'évaluation à réaliser. Des informations sur la fonction utilisée dans le produit et sur sa contribution à son efficacité doivent être soumises à l'autorité. Dans les déclarations de contenu de produit à 100 %, les fonctions de toutes les matières premières sont rapportées. Des preuves que certaines substances classées comme "Conservateur" ne présentent également "Aucune activité biocide" sont demandées.
Règlement sur les Produits Biocides, Article 20 - «(2) Le ministère peut demander des informations et des documents supplémentaires au demandeur s'il estime que cela est nécessaire pour les dossiers. Il accorde au demandeur un délai raisonnable en fonction de la nature des informations ou documents demandés.» Dans ce contexte, le Ministère a le droit de demander toutes sortes d'informations en fonction de la nature de la demande. Si un composant de la composition du produit est classé comme "protecteur" ou une fonction différente mais inclus dans les listes d'ingrédients actifs utilisées dans les PT1 et PT19, des preuves sont demandées que lesdites substances ne présentent pas d'activité biocide.
Les numéros CAS et EC des substances actives biocides doivent être inclus dans les listes de substances actives de l'ECHA. Il suffira au fabricant de mentionner les numéros CAS et EC alternatifs pour les ingrédients.
Le Ministère n'exige pas que le directeur de production signe la FDS des matières premières et la FDS de l'emballage.
Documents demandés à être envoyés signés par le directeur de production:
• Diagramme de flux de production des produits fabriqués
• Document de spécification du produit
• Formulation à 100% du produit
• Échantillons d'étiquette de produit
Plus d'un site de production peut être déclaré pour le produit biocide. Selon l'Instruction sur l'analyse des produits biocides de type-1 et de type-19, des analyses physiques et chimiques et des tests de stabilité à court terme doivent être effectués avec les échantillons prélevés dans chaque site de production.
Les changements d'adresse peuvent être effectués pour les produits biocides dont le processus de licence est encore en cours, et les documents suivants doivent être joints à la demande en cas de défaut:
• Journal de registre commercial montrant le changement d'adresse
• La copie originale ou notariée de la licence d'ouverture et d'exploitation du lieu de travail modifié
• Documents de demande avec informations d'adresse mises à jour (Annexe-IIB, FDS, échantillons d'étiquette)
Pour les entreprises dont le processus de licence se poursuit ; Les documents suivants doivent être joints à la demande:
• Les copies originales ou notariées du contrat du directeur de production, du diplôme et du circulaire de signature,
• Documents de demande dans lesquels les informations et les signatures du directeur de production sont mises à jour (diagramme de flux de production des produits fabriqués, document de spécification du produit, formulation à 100 % du produit pour la production, échantillons d'étiquette de produit)
Pour les entreprises qui ne sont pas dans le processus de licence;
• Les copies originales ou notariées du contrat du directeur de production, du diplôme et du circulaire de signature du responsable de la fabrication doivent être notifiées à l'autorité compétente.
• Il n'est pas nécessaire de modifier les fichiers de produits.
Informations requises concernant la compatibilité du matériau d'emballage avec le produit:
• Types de matériaux d'emballage,
• Formulaires techniques des matériaux d'emballage et rapports d'analyse, le cas échéant,
• Rapports d'étude, le cas échéant, sur l'interaction des composants utilisés dans le produit avec le matériau d'emballage,
• Observations physiques sur la compatibilité du matériau d'emballage et des analyses de stabilité de compatibilité du produit,
• Déclaration du fabricant sur la compatibilité du produit avec le matériau d'emballage.
La réglementation des produits cosmétiques est la suivante ;
"Dans le cas où la concentration d'allergènes dépasse 0,001 % dans les produits non rincés et 0,01 % dans les produits rincés, la présence de cette substance doit être spécifiée dans la liste des "COMPOSANTS DU PRODUIT" mentionnée à l'article 10 (2)(f) du Règlement Cosmétique. "
Étant donné que les produits biocides de type PT1 et TP19 qui entrent en contact direct avec la peau humaine sont dans une catégorie similaire aux produits cosmétiques en termes de groupe cible et de zone d'application, si les allergènes provenant du parfum dans la formulation dépassent les limites spécifiées, ils doivent être indiqués sur l'étiquette.
Il est indiqué dans le Règlement Turc sur les Produits Biocides Article 36 - " (3)D'une manière qui trompera le consommateur sur l'utilisation prévue et les qualités du produit biocide et créera ainsi une impression exagérée du produit ; Il est interdit de fournir des informations fausses, trompeuses ou incomplètes et de cacher les véritables qualités du produit. En outre, il est interdit d'inclure des mentions telles que "produit biocide à faible risque", "non toxique", "inoffensif" sur l'étiquette du produit biocide. "
Les déclarations qui doivent être incluses dans l'étiquette ont été déterminées dans l'Annexe-XII du Règlement sur les Produits Biocides. Les revendications concernant l'efficacité doivent être compatibles avec les résultats des tests d'efficacité biologique/microbiologique.
Les produits biocides appliqués directement sur le corps humain ne doivent pas causer d'irritation cutanée, et les tests d'irritation doivent déjà prouver que les produits ne causent pas d'irritation cutanée. Les tests dermatologiques autres que le test d'irritation ne sont pas inclus dans la législation. Des revendications différentes ne devraient pas être spécifiées sur l'étiquette, sauf pour les déclarations spécifiées dans l'Annexe-XII du Règlement sur les Produits Biocides.
Pour ajouter une quantité nominale à l'étiquette ; Une Demande de Renouvellement de Documentation est requise, et les documents sont les suivants:
• Certificat d'enregistrement et étiquette originellement approuvée,
• Trois échantillons d'étiquette actuels avec signature humide, approuvés par le directeur de production,
• Documents pertinents avec quantité nominale mise à jour (Annexe-IIB etc.).
Le terme "détergent" est une définition générale donnée aux produits utilisés à des fins industrielles telles que les liquides, les solides, les poudres, les moules et autres formes utilisées dans le nettoyage et le lavage, ainsi que pour un usage domestique dans le contexte du "Communiqué sur les détergents et les agents de surface utilisés dans les détergents".
Les produits détergents sont évalués dans le cadre du "Communiqué sur les détergents et les agents de surface utilisés dans les détergents", publié par le ministère des Douanes et du Commerce avec le numéro 28807 le 31 octobre 2013.
Les produits couverts par les "Détergents" ou les "Agents de surface utilisés dans les détergents" doivent être notifiés au ministère des Douanes et du Commerce et approuvés par le ministère. Après l'approbation de la notification, les "Détergents" ou les "Agents de surface utilisés dans les détergents" peuvent être commercialisés sur le marché turc.
Les "Substances Actives de Surface", également connues sous le nom d'"agents de surface", sont des produits chimiques qui, par des procédés chimiques, éliminent les polluants ou les substances insolubles dans l'eau de la surface et empêchent leur redéposition sur cette même surface.
Le "Certificat de Santé / de Libre Vente" requis pour les produits importés doit être approuvé par les organismes autorisés du pays d'origine. C'est le document qui atteste que les produits sont librement vendus dans le pays concerné, produits par l'entreprise, non nocifs pour la santé et déclarant que l'exportation est effectuée.
