Die Genehmigung der Behörde vom 21.12.2022 mit der Nummer E-24931227-512.99-11304 wurde vom türkischen Gesundheitsministerium, der türkischen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur, veröffentlicht.
Über die betreffende Behördenzulassung
Das Biozidproduktverfolgungssystem (UTS) Biozidmodul ist mit der ministeriellen Genehmigung Nummer 2021/1 in Betrieb gegangen.
In der am 30.11.2021 veröffentlichten Bekanntmachung wurde für die Lizenzen von Biozidprodukten des Typs 1 und 19, die von der Behörde lizenziert sind und deren Lizenzgültigkeitszeitraum fortdauert, mitgeteilt, dass die grundlegenden Datenfelder an das UTS-Biozidmodul übertragen wurden und die fehlenden Daten der lizenzierten Produkte von den Unternehmen entsprechend vervollständigt werden müssen. Mit der am 24.10.2022 veröffentlichten Bekanntmachung wurde angegeben, dass die Daten der lizenzierten Produkte bis zum 31.12.2022 an das UTS übertragen werden müssen, andernfalls können für die Produkte, die nach diesem Datum nicht an das UTS übertragen werden, keine Maßnahmen ergriffen werden.
Es wurde jedoch festgestellt, dass es Unternehmen im System gibt, die noch keine Anträge gestellt und ihre Antragsverfahren nicht abgeschlossen haben.
In dieser Richtung wurden in der behördlichen Genehmigung vom 21.12.2022 mit der Nummer E-24931227-512.99-11304 die folgenden Punkte gemeldet:
- Für Biozidprodukte des Typs 1 und des Typs 19, die von der Generaldirektion für öffentliche Gesundheit lizenziert sind und deren Gültigkeitszeitraum am 31.12.2022 abläuft; diejenigen, die bis zum 31.12.2022 keinen Antrag auf Lizenzbewertung beim UTS stellen, deren Lizenzen werden storniert und sie werden ab dem 31.12.2022 nicht mehr auf dem Markt erhältlich sein.
- Für Biozidprodukte des Typs 1 und des Typs 19, deren Lizenzgültigkeit am 31.12.2022 abläuft; Produkte, die bis zum 31.12.2022 einen Antrag auf Lizenzbewertung beim UTS gestellt haben, deren Lizenzverfahren jedoch noch andauert, können auf dem Markt sein, vorausgesetzt, dass ihre Anträge innerhalb von 6 Monaten ab dem 31.12.2022 abgeschlossen werden, andernfalls wird ihr Lizenzverfahren storniert und sie werden nicht mehr auf dem Markt erhältlich sein.
- Für Biozidprodukte des Typs 1 und des Typs 19, die vor der Nutzung des UTS-Biozidmoduls einen Antrag auf Lizenzbewertung gestellt haben, deren Mängel jedoch noch nicht behoben wurden und die als "Datenübertragung bei Mängeln" an das UTS übertragen wurden; die Anträge sollten bis zum 31.12.2022 eingereicht werden, nach diesem Datum werden Anträge auf unvollständige Übertragung nicht akzeptiert.
- Für Biozidprodukte des Typs 1 und des Typs 19, die von der Medizinprodukteagentur lizenziert sind und deren Lizenzgültigkeitszeitraum noch gültig ist, sollten die Anträge für die Produkte, die im UTS als "Lizenzdatenübertragung" registriert sind und deren Datenübertragungen nicht abgeschlossen sind, innerhalb von 6 Monaten ab dem 31.12.2022 abgeschlossen werden, andernfalls wird ihre Lizenz storniert.