TİTCK’den Biyosidal Ürünlerle İlgili Makam Oluru – 07.06.2024

Ürün tipi-1 insan hijyen ürünleri, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin Ek-V’inde “Bu gruptaki biyosidal ürünler insan hijyeni için kullanılan; birincil amacı deri ve saçlı derinin dezenfeksiyonu için insan cildi ve saçlı deriye uygulanan veya temas eden ürünler” şeklinde tanımlanmaktadır. 528/2012 sayılı Biyosidal Ürünler Regülasyonu’nda da ilgili tanımlar aynı şekildedir.

Ayrıca “Biyosidal Ürünler Tüzüğü Rehberi: 2. Bölüm Etkinlik – Kısım B+C: Ölçme ve Değerlendirme” kılavuzunda da ürün tipi-1 (ÜT-1) biyosidal ürünlere yönelik “Hasarlı cildin dezenfekte edilmesine (örn. yara dezenfeksiyonu) veya bir hastanın tıbbi tedavisinden önce hasar görmemiş cildin dezenfekte edilmesine yönelik ürünler (örn. ameliyat öncesi cilt dezenfeksiyonu ve enjeksiyon öncesi dezenfeksiyon) ve tıbbi kullanım beyanı olan ürünler, her zaman beşeri tıbbi ürün kapsamındadır (Beşeri tıbbi ürünler hakkındaki 2001/83/EC Direktifi kapsamındadır).

ÜT-1 kapsamına giren biyosidal ürünler genellikle el dezenfektanları olarak hizmet edebilir ve önkol ve el bileklerini dezenfekte edebilir. Bu tür bir biyosidal ürün için ruhsat başvurusunda bulunurken, kullanım amacının ayrıntılı bir açıklaması verilmelidir. Bu, biyosidal ürün olarak beşeri tıbbi ürünlerin, kozmetik veya tıbbi kullanımların ruhsatlandırılmasını önlemek için gereklidir (örneğin, "cilt dezenfeksiyonu" beyanı yetersizdir).

Bu kapsamda 07.06.2024 tarihli ve E-24931227-512.99-18893 sayılı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlık Makam Oluru ile aşağıdakiler ilgililere duyurulmuştur;

“Yara çevresi” ve/veya “ameliyat öncesi ameliyat bölgesinin hazırlanması, enjeksiyon öncesi/lumber ponksiyon öncesi işlem yapılacak bölgenin dezenfeksiyonu/antisepsisi” gibi etikette yer alması planlanan tıbbi amaçlı kullanım ifadelerine sahip ürünlerin beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma başvurusunun yapılması gerekir.
Biyosidal ürün tipi-1 kapsamında ruhsatlandırılmış ürünlerin etiketlerinde tıbbi amaçlı kullanım ifadeleri bulunuyorsa, bu ürünlerin biyosidal ürün olarak piyasada kalması talep ediliyorsa bu ifadelerin etiketlerinden çıkarılması ve etiket tescil başvurusunda bulunulması gerekir.
Bu doğrultuda, 01.01.2027 tarihine kadar insan sağlığına yönelik tıbbi ürün ruhsat başvurusunda bulunan ve bu bilginin Kozmetik Ürünler Dairesine iletildiği veya biyosidal ürün ruhsatlı olarak piyasada kalma isteğinde bulunulan ve ilgili tıbbi ürün iddialarını etiketinden kaldırarak etiket tescil başvurusu yapılan biyosidal ürünlerin, mevcut halleriyle son kullanma tarihlerinin bitimine kadar piyasada kalmasına izin verilecektir.
Yukarıda bahsedilen biyosidal ürünlerin ruhsatları, 1 Ocak 2027 tarihinden önce etiketten ilgili ibarelerin çıkarılmasıyla etiket tescili için başvuruda bulunulmadıysa veya beşeri tıbbi ürün ruhsatı başvurusu yapılmadıysa iptal edilecektir.

Sorularınız için bizimle iletişime geçebilirsiniz.