Biyosidal Ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerindeki iş ve işlemlerin düzenlenmesi ve Biyosidal ürünlerde yardımcı aktif madde kullanımı hakkında Makam Oluru yayımlanmıştır.

Bize Ulaşın
Biyosidal Ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerindeki iş ve işlemlerin düzenlenmesi ve Biyosidal ürünlerde yardımcı aktif madde kullanımı hakkında Makam Oluru yayımlanmıştır.

Biyosidal Ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerindeki iş ve işlemlerin düzenlenmesi ve Biyosidal ürünlerde yardımcı aktif madde kullanımı hakkında Makam Oluru yayımlanmıştır.

25.03.2022

Biyosidal Ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin iş ve işlemler 31 Aralık 2009 tarihli ve 27449 (4. mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Biyosidal Ürünler Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak yürütülmektedir.

Biyosidal ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri 25/05/2021 tarihli ve E-19020089-105.99-2217 sayılı Makam Oluruna ve bazı ürünlerin içeriğinde yer alan pH düzenleyici, koruyucu, stabilizatör ya da dolgu malzemesi olarak zorunlu kullanılan yardımcı maddelere ilişkin süreçler ise 26/12/2015 tarihli ve E-19020089-020-9604 sayılı Makam Oluruna göre yürütülmektedir.

Makam Olurlarında yer alan hükümler saklı kalmak kaydıyla ruhsatlandırma iş ve işlemleri ile ilgili uygulama birliği sağlanması amacıyla 10.03.2022 tarihli ve E-19020089-819-1014 sayılı Makam Oluru yayımlanmıştır. Bu doğrultuda:

1-     30.12.2021 tarihli Resmî Gazetede yapılan değişiklik ile ön başvuru yürürlükten kaldırılmış olup Yönetmeliğin analiz metotlarını açıklayan 6’ncı maddesinin 3’üncü 4’üncü ve 5 inci fıkralarında test usul ve esasları açıklanmaktadır. Söz konusu hükümler gereğince, ruhsatlandırma için başvuru yapan firmanın ürün numunelerini analiz yaptırılacak laboratuvara ulaştırması ve sonuçları ile Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 14’üncü maddesinde istenen bilgi ve belgeler, Ek-IIA ve Ek-IIB dosyaları ile birlikte hazırlanan teknik dosyanın Kuruma ulaştırması gerekmektedir. Bu analizlerin, yukarıda bahsedilen madde hükümlerindeki şartlara uygun olması kaydıyla yurtdışı laboratuvarlarda yaptırılması durumunda da ruhsat başvuruları kabul edilebilecektir.

 

2-     Biyosidal Ürün Ruhsat uzatımı prosedürü 10.03.2022 tarihli ve E-19020089-819-1014 sayılı Makam Olurunda yer alan düzenlemelere ve aşağıdaki Tabloya uygun olarak yapılacaktır.

 

Ruhsat Veriliş Tarihi

Ruhsat Geçerlilik Süresi

Ruhsat yenilenmesi yapılması gereken zaman

02.01.2015 – 30.12.2016

31.12.2022

03.01.2022 – 30.12.2022

02.01.2017 – 29.12.2017

31.12.2023

02.01.2023 – 29.12.2023

01.01.2018 – 31.12.2018

31.12.2024

02.01.2024 – 31.12.2024

02.01.2019 – 31.12.2019

31.12.2025

02.01.2025 – 31.12.2025

01.01.2020 – 31.12.2020

31.12.2026

02.01.2026 – 31.12.2026

04.01.2021 – 31.05.2021

31.12.2027

04.01.2027 – 31.12.2027

01.06.2021 – 31.12.2021

Stabilite testlerine ve aktif maddesinin yer aldığı listeye bağlı olarak belirlenir.

 

 

3-     Bir aktif maddenin yardımcı madde olarak kullanılması halinde:

a) Biyosidal üründe yardımcı madde olarak kullanılan aktifin ilgili ürün tipinde ve/veya aynı grup içerisinde farklı ürün tipinde aktif madde olarak tanımlı olması durumunda;

i) Kullanılan miktarın ürünün etkinliğine katkısı olmadığına dair teknik açıklamaların,

ii)Literatür bilgisinin istenmesi gerekmektedir.

Sunulan bilgi ve belgelere göre; ürün içeriğindeki yardımcı maddenin etkinliğe katkısının olduğunun anlaşılması halinde yardımcı madde aktif madde olarak değerlendirilecektir. Yardımcı madde olarak kullanılan aktif maddenin ilgili konsantrasyonda biyosidal etkinliğe katkısının olmadığının anlaşılması durumunda; ilgili maddeye ilişkin kimyasal analizler istenecektir.

b) Öncesinde Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin eklerinde bulunan ve daha sonra aktif maddeler listesinden çıkarılan eski aktif maddelerin yardımcı madde olarak kullanılması durumunda;

i) İlgili aktif maddenin ECHA listesinden çıkarılma gerekçelerini açıklayan değerlendirme raporunun sunulması,

ii) Kullanılan miktarın biyosidal etkinliğe katkısının olmadığına dair bilimsel açıklamaların yapılması,

iii) Literatür bilgisinin istenmesi gerekmektedir.

Sunulan bilgi ve belgelere göre; ürün içeriğinde sadece yardımcı madde olarak kullanıldığının tespit edilmesi halinde ruhsatlandırma işlemi formülasyondaki aktif maddeye göre yapılacak, yardımcı madde ile ilgili herhangi bir işlem yapılmayacaktır.