Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Kapsamındaki Hizmetlerimiz
Biyosidal ürünler, Sağlık Bakanlığı’nın "Biyosidal Ürünler Yönetmeliği" 31 Aralık 2009 tarih ve 27449 (4.Mükerrer) sayılı Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamındaki gereklilikler yerine getirildikten sonra piyasaya sürülebilirler. 30/12/2021 tarihli ve 31705 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile ülkemizde biyosidal ürünlere ait iş ve işlemlere dair usul ve esasları belirleyen Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nde değişiklik yapılmıştır.
Bu doğrultuda, ruhsatlandırma iş ve işlemlerinde zorluk ve karışıklıklara sebep olan ön başvuru ve mühürlü numune alma süreci kaldırılmıştır. Böylelikle Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin ve uygulanmasının AB mevzuatı ve uygulamasına yakınlaşması ve biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması sürecinin sadeleştirilmesi hedeflenmiştir. Ön başvuru sürecinin kaldırılmasına ek olarak, mezkûr Yönetmelikte yapılan değişiklik ile haşere ile mücadele ürünleri dışında kalan ürünlerde yetkilendirilmiş laboratuvarlarda ruhsata esas analiz yapılması hükmü kaldırılmış ve ithal ürün ruhsat başvuruları için yurt dışında yapılan biyosidal ürün analiz sonuçlarının (fizikokimyasal testler, uzun süreli stabilite ve kısa süreli stabilite testleri ve etkinlik testleri) belirli koşulları sağlaması halinde, Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilebileceği belirtilmiştir.
1.Başvuru Belgelerinin Hazırlanması
- Biyosidal Ürün Lisans Dosyasının EK- IIB formatına uygun olarak hazırlanması
- Biyosidal Ürün Etiketinin hazırlanması
- Biyosidal Ürünün Güvenlik Bilgi Formunun (SDS/MSDS) Hazırlanması
- Biyosidal Ürünün Formülasyon ve Spesifikasyon belgelerinin hazırlanması
- Aktif Madde Dosyasının EK-IIA formatına uygun olarak hazırlanması
- Biyosidal Ürün Risk Değerlendirme Raporunun Hazırlanması
- Test raporlarının incelenmesi ve uygunluk kontrolü (Bu test sonuçları lisans dosyası içerisinde Bakanlığa sunulmalıdır. Biyosidal ürünün testleri mevcut değilse bu testlerin yurt içinde veya yurt dışında yapılması gerekir.)
- Literatür taraması ve test raporlarının ve diğer gerekli belgelerin tercümeleri
2.Başvuru Dosyasının Sağlık Bakanlığına Sunulması
- Başvurunun düzenli olarak takibi
- Biyosidal ürün lisansının alınması
Etikete ve ruhsata nominal miktar ilavesi için;
''Belge Yenileme Başvurusu'' yapılması gerekmekte olup istenen belgeler:
İnsan vücuduna doğrudan uygulanan biyosidal ürünlerin cilt tahrişine yol açmaması gerekmekte olup yapılan irritasyon testleri ile ürünlerin cilt tahrişine yol açmadığı zaten kanıtlanmalıdır.
İrritasyon testi haricinde yapılan «dermatolojik test»in mevzuatta yeri olmayıp Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-XII’de belirtilen ifadeler dışında etikette farklı iddialarda bulunulmaması gerekmektedir.
• Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 36 – «(3) Biyosidal ürünün kullanım amacı ve nitelikleriyle ilgili olarak tüketicinin aldatılmasına sebep olacak ve böylelikle ürüne ilişkin abartılı bir izlenim yaratacak şekilde; yanlış, yanıltıcı ya da eksik bilgi verilmesi ve ürünün gerçek niteliklerinin saklanması yasaktır. Ayrıca biyosidal ürünün etiketinde ‘düşük riskli biyosidal ürün’, ‘toksik değildir’, ‘zararsızdır’ gibi ifadelerin bulunması yasaktır.» şeklindedir.
• Etikette yer alması gereken ifadeler Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-XII’de belirlenmiş olup etkinliğe ilişkin iddiaların biyolojik/mikrobiyolojik etkinlik test sonuçlarıyla uyumlu olması gerekmektedir.
Kozmetik ürünler mevzuatında; «Alerjenlerin konsantrasyonunun durulanmayan ürünlerde % 0,001, durulanan ürünlerde % 0,01 oranlarını aşması durumunda, bu maddenin varlığı, Kozmetik Yönetmeliği Madde 10 (2)(f)’de bahsi geçen, “ÜRÜN BİLEŞENLERİ” listesinde belirtilmiş olmalıdır.» şeklindedir.
İnsan cildine doğrudan temas eden ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünler, hedef kitlesi ve uygulama alanı açısından kozmetik ürünlerle benzer kategoride olduğundan formülasyonda yer alan parfüm kaynaklı alerjenlerin belirtilen sınırların üzerinde olması durumunda etikette belirtilmesi gerekmektedir.
