BİYOSİDAL ÜRÜN DANIŞMANLIĞI

Biyosidal ürünler, Sağlık Bakanlığı’nın 31 Aralık 2009 tarih ve 27449 (4. Mükerrer) sayılı Biyosidal Ürünler Yönetmeliği gereklilikleri yerine getirildikten sonra piyasaya sunulabilir.

Güncel mevzuatlara göre:

•        31 Aralık 2009 tarih ve 27449 (4. Mükerrer) sayılı Biyosidal Ürün Yönetmeliği ile başlayan süreç,
•        30 Aralık 2021’de yayımlanan 31705 sayılı Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile yeniden düzenlenmiştir.
  
  

Biyosidal ürünlerinizi hem piyasaya hem de olası denetimlere hazırlayın

Chemleg güncel mevzuatlara uygun şekilde biyosidal ürün ruhsatnamesinin hazırlanması, başvuru belgelerinin hazırlanması, ürün lisansının alınması gibi süreçleri sizin için yönetir.

Biyosidal ürün hizmeti aşağıdakileri kapsamaktadır:

 1.Başvuru Belgelerinin Hazırlanması

•         Biyosidal Ürün Lisans Dosyasının EK-IIB formatına uygun olarak hazırlanması
•         Biyosidal Ürün Etiketinin EK-XII formatına uygun olarak hazırlanması
•         Biyosidal Ürün Aktif Madde Dosyasının EK-IIA formatına uygun olarak hazırlanması
•         Biyosidal Ürünün Güvenlik Bilgi Formunun (SDS/MSDS) 23.06.2017 tarihli, 30105 sayılı, KKDİK Ek II Yönetmelik hükümlerine uygun olarak hazırlanması
•         Biyosidal Ürünün Formülasyon ve Spesifikasyon belgelerinin hazırlanması
•         Biyosidal Ürün Risk Değerlendirme Raporunun BÜY kapsamında EK-VI formatına uygun olarak hazırlanması
•         Risk Değerlendirme Raporu kapsamında ekotoksikolojik ve toksikolojik risk değerlendirme hesaplarının yapılması
•         AKA (Avrupa Kimyasallar Ajansı) başta olmak üzere tüm bilimsel kaynaklardan gerekli literatür taramaların yapılması
•         Gerekli dokümanların (analiz raporu, teknik veri belgesi, analiz sertifikası vb.) teknik çevirilerinin yapılması
•         Biyosidal ürün analiz raporlarının incelenmesi ve uyumluluğunun kontrolü
•         Biyosidal ürünün testlerinin mevcut olmaması durumunda ilgili laboratuvarlar ile test süreçlerinin yürütülmesi:
  
  

• Akredite laboratuvarlar ile iletişim

• Laboratuvarlardan fiyat teklifinin alınması

• Numune gönderim organizasyonunun sağlanması

• Test sürecinin takibi

• Test raporlarının kontrolü

 2.Başvuru Dosyasının Sağlık Bakanlığına Sunulması            

•         Başvuru dosyasının “Biyosidal Ürün Ruhsat Başvurusu Kontrol Listesi” ne göre düzenlenmesi
•         Başvuru dosyasının Sağlık Bakanlığı’na teslimi

3. Başvuru Sürecinin Takibi

•         Başvuru sonrası Sağlık Bakanlığı tarafından gelecek ek bilgi/belge taleplerinin karşılanması
•         Başvuru sürecinin düzenli takibi
•         Biyosidal ürün lisansının alınması

 

Hemen formu doldurun, ürünlerinizi birlikte değerlendirelim.