BİYOSİDAL ÜRÜNLER

Bize Ulaşın

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Kapsamında Hizmetlerimiz

Biyosidal Ürünler, Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından yayınlanan 31 Aralık 2009 tarih ve 27449 (4.Mükerrer) sayılı “Biyosidal Ürünler Yönetmeliği” gerekliliklerinin yerine getirilmesinin ardından Türkiye’de satışa sunulabilir. 


Biyosidal Ürünler İle İlgili Hizmetlerimiz

1. Basamak: Ön başvuru Sürecinin Yürütülmesi

  • Biyosidal Ürün Etiket, Güvenlik Bilgi Formu ve dosya içeriğindeki diğer belgelerin hazırlanması
  • Değerlendirme sürecinde gerekli olduğu durumda Biyosidal Ürün için teknik destek sunulması
  • Başvurunun düzenli şekilde takip edilmesi ve sonuçlandırılması 

 

2. Basamak: Numune ve Analiz Süreci

  • Biyosidal Ürün analizlerini gerçekleştirecek yetkili laboratuvar araştırılması
  • Analiz metotlarının teknik incelemesi ve uygunluğunun değerlendirilmesi
  • Numunelerinin izlenmesi
  • Analiz sürecinin takip edilmesi ve gerekli durumlarda aksiyon alınması 

 

3. Basamak: Ruhsatlanma Süreci

  • Ruhsat dosyasının hazırlanması ve başurunun yapılması
  • Biyosidal Ürün için dosya değerlendirme aşamasında teknik destek sağlanması
  • Yapılan müracaatın düzenli bir şekilde takip edilmesi
  • Biyosidal Ürünün Ruhsatlandırılması

 

Konu ile ilgili gereklilikler ve daha detaylı bilgi sahibi olmak için “BİYOSİDAL ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA SÜRECİ” isimli yazımızı okuyabilirsiniz.

Ekibimizden konu ile ilgili destek alabilir ve hizmetin detayları hakkında yardım talep edebilirsiniz.

Etikete ve ruhsata nominal miktar ilavesi için;

«Belge Yenileme Başvurusu» yapılması gerekmekte olup istenen belgeler:

  •              Ruhsatname ve Onaylı etiket aslı,
  •              İmalattan sorumlu müdür onaylı-ıslak imzalı güncel 3 adet etiket örneği,
  •              Nominal miktar güncellemes

    For adding a nominal amount to the label;

    Documentation Renewal Application is required, and the documents are:

    • Registration certificate and originally approved label,

    • Three current label samples with wet signature, approved by the production manager,

    • Related documents with nominal amount updated (Annex-IIB etc.)

    i yapılan ilgili belgeler (Ek-IIB vd.)

İnsan vücuduna doğrudan uygulanan biyosidal ürünlerin cilt tahrişine yol açmaması gerekmekte olup yapılan irritasyon testleri ile ürünlerin cilt tahrişine yol açmadığı zaten kanıtlanmalıdır.

İrritasyon testi haricinde yapılan «dermatolojik test»in mevzuatta yeri olmayıp Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-XII’de belirtilen ifadeler dışında etikette farklı iddialarda bulunulmaması gerekmektedir.

• Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 36 – «(3) Biyosidal ürünün kullanım amacı ve nitelikleriyle ilgili olarak tüketicinin aldatılmasına sebep olacak ve böylelikle ürüne ilişkin abartılı bir izlenim yaratacak şekilde; yanlış, yanıltıcı ya da eksik bilgi verilmesi ve ürünün gerçek niteliklerinin saklanması yasaktır. Ayrıca biyosidal ürünün etiketinde ‘düşük riskli biyosidal ürün’, ‘toksik değildir’, ‘zararsızdır’ gibi ifadelerin bulunması yasaktır.» şeklindedir.

  •              Etikette yer alması gereken ifadeler Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-XII’de belirlenmiş olup etkinliğe ilişkin iddiaların biyolojik/mikrobiyolojik etkinlik test sonuçlarıyla uyumlu olması gerekmektedir.

Kozmetik ürünler mevzuatında; «Alerjenlerin konsantrasyonunun durulanmayan ürünlerde % 0,001, durulanan ürünlerde % 0,01 oranlarını aşması durumunda, bu maddenin varlığı, Kozmetik Yönetmeliği Madde 10 (2)(f)’de bahsi geçen, “ÜRÜN BİLEŞENLERİ” listesinde belirtilmiş olmalıdır.» şeklindedir.

İnsan cildine doğrudan temas eden ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünler, hedef kitlesi ve uygulama alanı açısından kozmetik ürünlerle benzer kategoride olduğundan formülasyonda yer alan parfüm kaynaklı alerjenlerin belirtilen sınırların üzerinde olması durumunda etikette belirtilmesi gerekmektedir.