Biyosidal Ürün Ruhsatlama Süreci

Bize Ulaşın
Biyosidal Ürün Ruhsatlama Süreci

Biyosidal Ürün Ruhsatlama Süreci

27.07.2018

Biyosidal Ürünler, Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından yayınlanan 31 Aralık 2009 tarih ve 27449 (4.Mükerrer) sayılı “Biyosidal Ürünler Yönetmeliği” gerekliliklerinin yerine getirilmesinin ardından Türkiye’de satışa sunulabilir. Biyosit kapsamına giren ürünlerin Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından Envantere Listesi’nde listelenmiş ya da Ruhsatlanmış olması gerekmektedir. Biyosidal Ürünler, ancak bu izinlerin ardından Türkiye sınırları içerisinde satışa sunulabilir.
Biyosidal Ürün Tipi 7,8,9,10,11,12,21,22,23 olan Biyosidal Ürünlerin Envanter Bildirimi için verilen süre 31/12/2017 tarihinde sona ermiştir. 01/01/2018 itibari ile Türkiye’de satışa sunulacak tüm Biyosidal Ürünlerin pazara sunulmadan önce Biyosidal Ürün Ruhsatını sahip olması gerekmektedir.

Biyosidal Ürün Ruhsatının Alınma Süreci

1. BASAMAK: Ön başvuru Süreci
- Biyosidal Ürün Önbaşvuru Formunun Hazırlanması

- Biyosidal Ürün Etiketinin Hazırlanması
- Biyosidal Ürün Güvenlik Bilgi Formu (SDS/MSDS) Hazırlanması
- Biyosidal Ürün Formulasyon ve Spesifikasyon Belgelerinin Hazırlanması
- Başvuru sürecinde Biyosidal Ürün için gereken diğer belgelerin “Biyosidal Ürünler Yönetmeliği" gerekliliklerine uygun olarak hazırlanması
- Biyosidal Ürün için hazırlanan belgelerin ve gerekli ürün bilgilerinin "Biyosidal Ürün Takip (BUT) Sistemi" ne yüklenmesi
- Bakanlık değerlendirmesi ve Ön-Başvuru onayı

2. BASAMAK: Numune Süreci
- Biyosidal Ürün Önbaşvurusu’nun kabulü ile Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından talep edilen analizleri gerçekleştirecek yetkili laboratuvar araştırılması

- Biyosidal Ürün için gerçekleştirilecek analiz metotlarının teknik incelemesi ve uygunluğunun değerlendirilmesi
- Biyosidal Ürün numunelerinin izlenmesi
- Yerli Biyosidal Ürünler için numune alınması, ithal Biyosidal Ürünler için numune gönderilmesi sürecinde gerekli başvuruların yapılması
- Biyosidal Ürün numunelerinin mühürlenmesi
- Biyosidal Ürün analiz sürecinde, sürecin tüm basamaklarının takip edilmesi ve gerekli durumlarda aksiyon alınması

3. BASAMAK: Ruhsatlanma Süreci
- Kimyasal analiz, fiziksel test, kısa süreli stabilite çalışmaları ve etkinlik testlerinin sonuçlandırılması

- Geçici Ruhsat Başvurusu için gerekli olan analiz sonuçlarının takip edilmesi ve sonuçlarının değerlendirilmesi
- Ruhsat dosyasının hazırlanması
- Ruhsat Dosyası için hazırlanan tüm dokümanların ve Biyosidal Ürün bilgilerinin "Biyosidal Ürün Takip (BUT) Sistemi” ne yüklenmesi
- Biyosidal Ürün Ruhsat Dosyasının fiziksel halinin Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’ne teslim edilmesi
- Yapılan müracaatın düzenli bir şekilde takip edilmesi
- Bakanlık tarafından istenecek ilave bilgi ve dokümanların tedarik edilmesi
- Bakanlık değerlendirmesi ve Biyosidal Ürünün Ruhsatlandırılması

Hizmetlerimiz hakkında bilgi almak için tıklayınız.