Bize Ulaşın

Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni Ve Kısıtlaması Hakkındaki Yönetmeliktir. AB REACH tüzüğünün Türkiye’de AB uyum yasaları çerçevesinde Türk Endüstrisi için uyumlaştırılmış halidir.

2 Ağustos 2013 tarih ve 28726 sayılı "Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler Tebliği" yürürlüğe girmiştir. "Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler" için Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumuna BUT Sistemi üzerinden bildirimin yapılması gerekmektedir.

"Güvenlik Bilgi Formu Hazırlayıcı Sertifikası" na sahip kişiler Türkiye'de geçerli Güvenlik Bilgi Formu hazırlayabilirler.

Akredite bir kuruluş tarafından yapılacak sınavdan 100 puan üzerinden 70 puan alarak sertifika almaya hak kazanılmalıdır. Aşağıda yer alan kriterleri sağlayanlar yeterlilik sınavına katılabilirler:

  1. Lise mezunu olup kimya sektörü üretim, laboratuvar, kalite kontrol ve benzeri bölümlerde en az beş yıl çalışmış olanlar,
  2. Kimya teknik lisesi, kimya meslek lisesi ve benzeri liselerden mezun olup kimya sektörü üretim, laboratuvar, kalite kontrol ve benzeri bölümlerde en az iki yıl çalışmış olanlar,
  3. Kimya ön lisans mezunu olup kimya sektörü üretim, laboratuvar, kalite kontrol ve benzeri bölümlerde en az bir yıl çalışmış olanlar,
  4. Mühendislik ve eczacılık fakültelerinden, fen veya fen-edebiyat fakültelerinin kimya, biyoloji veya fizik bölümlerinden mezun olanlar,
  5. Kimya bilimi ile ilgili yüksek lisans, doktora yapmış olanlar.

Evet. Türkiye’de satışı yapılacak olan kimyasal ürünler ve maddeler için hazırlanan Güvenlik Bilgi Formları Türkçe dilinde ve Türkiye'de geçerli GBF Yönetmeliğine göre hazırlanmalıdır.

Yasal gerekliliğin yanı sıra, kimyasal ürün veya maddenin risklerinin bilinmesi ve bu risklere karşı önlemlerin alınması hakkında bilgi vermek amacıyla hazırlanmaktadır.

Biyosidal Ürün başvurularının internet ortamından gerçekleştirilmesi için Sağlık Bakanlığı tarafından kullanılan Ürün Takip Sistemidir. Ürün başvuruları öncelikle internet üzerinden BUT Sistemi kullanılarak yapılmaktadır.

Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından Biyosidal Ürün analizlerini gerçekleştirmek üzere izin verilmiş laboratuvarlara "Yetkilendirilmiş Laboratuvar" denir. Biyosidal Ürün analizlerinin ancak bu laboratuvarlarda gerçekleştirilmesine izin verilmektedir.

Önbaşvurusu onaylanmış ve analiz sürecine geçilecek Biyosidal Ürün için Bakanlıkça istenen temel analizler; fiziksel test, kimyasal analiz, kısa süreli stabilite çalışması, uzun süreli stabilite çalışması, açılmış ambalaj stabilite çalışması ve ürün için beyan edilen mikroorganizmalara karşı etkinlik testleri şeklinde özetlenebilir.

Biyosidal Ürün elde edilmesi için kullanılan konsantre ürünlere "Teknik Madde" denir. Teknik Maddelerin kendisi Biyosidal Ürün olarak kullanılmaz. Ancak Biyosidal Ürün elde edilmesi için formulasyona eklenir. Bu sebeple "Biyosidal Ürünler Yönetmeliği" kapsamında değerlendirilmezler.

"Islak Mendil" antibakteriyel, hijyen için kullanım veya dezenfektan gibi özellikleri taşıyor ise Biyosidal Ürün kapsamında değerlendirilmektedir.

Yerinde Üretim (in situ generation) Biyosidal Ürünler, kendileri aktif madde içermez. Ancak bu tür ürünler başka bir ürün ile karıştırıldığında Biyosidal Ürün Aktif Maddesi elde edilir. Bu tür ürünlere Prekursör denir ve kullanım amaçları Biyosidal Ürün elde edilmesidir. Bu sebeple Prekursörlerin de Biyosidal Ürün kapsamında değerlendirilerek gerekli başvurularının yapılması gerekmektedir.

Bu gibi durumlarda ürünlerin kullanım amacı önem taşımaktadır. Ürünler kullanım amaçlarına, kullanım kategorisine göre değerlendirilip hangi yönetmelik kapsamında başvuruların yapılacağı belirlenmelidir.

Yapılacak işlemler Biyosidal Ürünün, Ürün Tipine göre  değişmektedir. Bazı ürün grupları ancak ruhsat alarak piyasaya sürülebileceği gibi bazı ürün grupları ise envanter bildiriminin onayından sonra Türkiye sınırları içerisinde piyasaya sürülebilir.

Biyosidal Ürün Analizleri Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş laboratuvarlarda yapılmalıdır.

Biyosidal Ürünler ile ilgili bildirim veya ruhsat başvuruları T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumuna yapılmalıdır.

Evet. Türkiye'de Biyosidal Ürünler için Liste A, Liste I ve Liste IB olmak üzere üç farklı Biyosidal Ürün Aktif Madde Listesi bulunmaktadır. Biyosidal Ürünlerde ürün grubuna göre bu listelerde yer alan aktif maddeler kullanılabilir.

Türkiye sınırları içerisinde yerleşik gerçek ya da tüzel kişilik olmak zorundadır. Tek Temsilciler ithalatçılar için yasal gereklilikleri yerine getirmekle yükümlüdür.

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği gereği Biyosidal Ürün için ruhsat ya da envanter başvurusu ancak Türkiye' de yerleşik firmalar tarafından yapılabilir. Üretici firmanın kendisi, merkezi ya da şubesi Türkiye sınırları içerisinde yerleşik olmak zorundadır. Bu koşulu sağlayamayan firmalar Biyosidal Ürün başvuruları için Türkiye' de yerleşik "Tek Temsilci" atayabilirler. Biyosidal Ürünler ile ilgili gerekli başvuruları atadıkları bu "Tek Temsilci" üzerinden gerçekleştirebilirler.

Biyosidal Ürünlerin zararlı mikroorganizmalara ya da organizmalara karşı etkinlik göstermesini sağlayan özel kimyasal maddelere "Biyosidal Aktif Madde" denir. Tek bir kimyasal madde kendisi aktif madde olabildiği gibi, iki farklı kimyasalın karıştırılması sonucu oluşan "Biyosidal Aktif Maddeler" de mevcuttur.

KKDİK Yönetmeliği, Çevre ve Şehircilik Bakanlığı tarafından 23.06.2017 tarihinde 30105 (Mükerrer) sayılı resmi gazetede yayımlanmıştır. Yayın tarihinden 6 ay sonra 23.12.2017 tarihinde yürürlüğe girecektir.

KKDIK Yönetmeliği maddelerin kendi halinde ya da karışım içinde ya da eşya içinde kullanımını, imalatını, piyasaya arzını kapsar.

KKDİK Yönetmeliği yayınlanmasından itibaren 26.12.2008 tarih ve 27092 sayılı KEK (Kimyasalların Envanteri ve Kontrolü) Yönetmeliği yürürlükten kalkmıştır.

KKDIK kapsamında kayıt ettirilecek maddeler için ön-MBDF dosyalarının 31/12/2020 tarihine kadar ilgili Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa iletilmesi gerekmektedir.

KKDIK kapsamında değerlendirilen maddeler için Ön-MBDF bildirim süreci 31.12.2020 tarihine kadar gerçekleştirilecektir. Bu maddelerin kayıt işlemleri 31.12.2020 ile 31.12.2023 tarihleri arasında yapılacaktır. 31.12.2023 tarihinden sonra ise maddeler sadece kayıt işlemi tamamlandıktan sonra imal ya da ithal edilebilecektir.

İlgili Tebliğ kapsamında deterjan tanımı temizlik ve yıkama sırasında kullanılan sıvı, katı, toz, kalıp ve buna benzer formlarda evsel olabileceği gibi endüstriyel amaçlı da kullanılan yüzey aktif madde içeren temizlik ürünleridir.

Deterjan ürünleri, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı tarafından yayınlanan 31 Ekim 2013 tarih ve 28807 Sayılı "Deterjanlar Ve Deterjanlarda Kullanılan Yüzey Aktif Maddeler Hakkında Tebliğ" kapsamında değerlendirilir.

"Deterjan" ya da "Deterjanlarda Kullanılan Yüzey Aktif Madde" kapsamında olan ürünlerin Türkiye içerisinde satışa sunulabilmesi için T.C Gümrük ve Ticaret Bakanlığı' na bildiriminin yapılmış ve bu bildirimin Bakanlık tarafından onaylanmış olması gerekmektedir.

Yüzey Aktif Maddeler ya da diğer adı ile sürfaktanlar kimyasal yapıları sayesinde kirleri veya suda çözünürlüğü olmayan yapıları bulundukları yüzeyden koparıp tekrar aynı yüzey üzerinde çökmesini engelleyerek temizlik işlemini sağlayan kimyasallardır.

İthal Ürünler için istenen "Sağlık/Serbest Satış Sertifikası" Menşei ülke yetkili kuruluşlarınca onaylı olmalıdır. Ürünlerin ilgili ülkede serbestçe satıldığı ve firma tarafından üretimin yapıldığı, sağlığa zararlı olmadığı ve ihracatının yapıldığını beyan eden belgedir.

İlgili Tebliğ gereği deterjanlarda koruyucu madde kullanılması halinde bu koruyucu maddenin ürün etiketinde belirtilmesi gerekmektedir. Deterjan kapsamında değerlendirilen ürün içeriğinde bulunan koruyucuların isimlendirilmesi 23 Mayıs 2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan "Kozmetik Yönetmeliği" Ek-3 kapsamında belirtilen ortak terminoloji kullanılarak belirtilir.

"Uluslararası Kozmetik İçerik İsimlendirme/Terminolojisi". Ürün İçerik Veri Belgesi hazırlanırken eğer mevcutsa kullanılan kimyasalların INCI adı da kullanılır.

Teknik Dosya bildirimi yapılmış ve Gümrük ve Ticaret Bakanlığı tarafından onaylanmış "Deterjan" ya da "Deterjanlarda Kullanılan Yüzey Aktif Maddeler" için hazırlanan dosyadır. Bu dosya ilgili Bakanlığa sunulmaz. Ancak yapılacak olan denetimler esnasında denetçilere sunulabilmesi amacı ile "Bildirim Sahibi Firma" bünyesinde bulundurulması zorunludur. Teknik dosya bildirimi yapılmış ürün için detaylı bilgilerin yer aldığı ve sağlığa zararlı olmadığı konusunda gerekli izinlerin alınmış olduğunu ispatlayan belgeleri içermektedir.

Deterjan gibi ürünlerde kullanılan ve bu ürünlere temizleme özelliği kazandıran kimyasallara "Yüzey Aktif Madde" denir.

Kimyasal ve teknik anlamda sabun deterjan değildir. Ancak 28807 sayılı "Deterjanlar ve Deterjanlarda Kullanılan Yüzey Aktif Maddeler Hakkında Tebliğ" kapsamında "Deterjan; İnsan vücudunun temizliği dışında, yıkama ve temizleme işlemlerinde kullanılması amaçlanan sabunları ve/veya diğer yüzey aktif maddeleri içeren; sıvı, toz, pasta, bar, kalıp, kalıplanmış parça ve benzeri her türlü fiziksel formda olabilen; evlerde, kurumsal veya endüstriyel amaçlarla kullanılmak üzere piyasaya arz edilebilen herhangi bir madde veya karışımı" olarak tanımlanmıştır.

"Deterjan" ya da "Deterjanlarda Kullanılan Yüzey Aktif Maddeler" için hazırlanan belgedir. Ürün formulasyonu içerisindeki kimyasalların isimleri ve konsantrasyonları hakkında bilgi verir.

Temizlik ürünleri olarak bilinen Deterjanlar dışında yardımcı yıkama karışımları, çamaşır yumuşatıcıları, çeşitli temizlik karışımları ve diğer temizleme ve yıkama karışımları tebliğ kapsamında değerlendirilir. Bu sebeple Gümrük ve Ticaret Bakanlığına bildirilmeleri zorunludur.

Bildirimi yapılan Deterjan ürünü için "İçerik Veri Belgesi" hazırlanır. Bildirim sahibi firma bu belgenin internet üzerinden erişimini sağlamak ile yükümlüdür. İnternet üzerinden sağlanacak belgede formülasyondaki maddelere ait miktar bilgisi istenmez.

Deterjan kapsamındaki ürünler için ilgili Bakanlığa yapılan ilk başvuru sonucu Başvuru Sahibi firma adına bir "Bildirim Kayıt Belgesi" düzenlenir. Bakanlıkça bu belgeye verilen numaraya "Bildirim Kayıt Numarası" denir.

"Hava Aromatize Edici Ürün", ortama aromatik hoş koku veren ürünler olduğu gibi ortamdaki kötü kokuyu yok eden ürünler olarak da tanımlanabilir.

Evet. Kokulu mumların, "Hava Aromatize Edici Ürün" kapsamında Gümrük ve Ticaret Bakanlığına bildirimlerinin yapılması gerekmektedir.

"Hava Aromatize Edici Ürün" kapsamında değerlendirilen ürünlerin Türkiye sınırları içerisinde piyasaya sürülmeden önce Gümrük ve Ticaret Bakanlığına bildiriminin yapılması ve bu bildirimin Bakanlık tarafından onaylanması gerekmektedir.

"IFRA Belgesi" diğer adı ile "Esans Uygunluk" belgesidir. Bu belge ürün içerisinde kullanılan koku verici maddelerin uluslararası normlara uygunluğunu onaylamaktadır. Hava Aromatize Edici Ürün Teknik Dosyasında bulunması gerekmektedir.

İthal Ürünler için istenen "Sağlık/Serbest Satış Sertifikası" Menşei ülke yetkili kuruluşlarınca onaylı olmalıdır. Ürünlerin ilgili ülkede serbestçe satıldığı ve firma tarafından üretimin yapıldığı, sağlığa zararlı olmadığı ve ihracatının yapıldığını beyan eden belgedir.

"Hava Aromatize Edici Ürün Teknik Dosyası" bildirimi yapılmış ve Bakanlıkça onaylanmış ürünler için hazırlanır. Bu dosya Bakanlığa sunulmaz. Ancak yapılacak olan denetimler esnasında denetçilere sunulabilmesi amacı ile "Bildirim Sahibi Firma" bünyesinde bulundurulması zorunludur.

"Hava Aromatize Edici Ürünler" için Avrupa'da geçerli bir mevzuat bulunmamaktadır.

İçeriğinde belirli oranda Kuvvetli Asit ya da Kuvvetli Baz bulunan veya pH değeri 2' den küçük 11' den büyük olan temizlik ürünleri "Kuvvetli Asit veya Baz İçeren Temizlik Ürünü" olarak tanımlanmaktadır.

Her iki kapsama da dahil olan ürünler yıkama ve temizlik amaçlı olarak kullanılır. Ancak ürünlerin içeriğinde bulunan Kuvvetli Asit ya da Kuvvetli Baz konsantrasyonu ve/ veya ürün pH değeri "Deterjan" ya da "Kuvvetli Ait/Baz İçeren Temizlik Ürünü" kategorisinde olup olmayacağını belirler.

"Kuvvetli Asit/Baz İçeren Temizlik Ürünlerinin" Türkiye içerisinde satışının yapılabilmesi için T.C. Gümrük ve Ticaret Bakanlığı'na bildirimlerinin yapılması ve bu bildirimin Bakanlık tarafından onaylanmış olması gerekmektedir.

İthal Ürünler için istenen "Sağlık/Serbest Satış Sertifikası" Menşei ülke yetkili kuruluşlarınca onaylı olmalıdır. Ürünlerin ilgili ülkede serbestçe satıldığı ve firma tarafından üretimin yapıldığı, sağlığa zararlı olmadığı ve ihracatının yapıldığını beyan eden belgedir.

Bildirimi yapılmış ve Gümrük ve Ticaret Bakanlığı tarafından onaylanmış "Kuvvetli Asit veya Baz İçeren Temizlik Ürünleri" için hazırlanan dosyadır. Bu dosya ilgili Bakanlığa sunulmaz. Ancak yapılacak olan denetimler esnasında denetçilere sunulabilmesi amacı ile "Bildirim Sahibi Firma" bünyesinde bulundurulması zorunludur. Teknik dosya bildirimi yapılmış ürün için detaylı bilgilerin yer aldığı ve sağlığa zararlı olmadığı konusunda gerekli izinlerin alınmış olduğunu ispatlayan belgeleri içermektedir.

"Kuvvetli Asit Baz İçeren Temizlik Ürün Teknik Dosyası" bildirim işlemi yapıldıktan ve onaylandıktan sonra hazırlanır.

"Kuvvetli Asit/ Baz İçeren Temizlik Ürün" teknik dosyası 'Bildirim Sahibi' firma tarafından hazırlanır ve firma bünyesinde hali hazırda bulundurulur. Teknik dosya Baskanlığa sunulmaz.

Bu ürün grubu Avrupa Birliği ülkelerinde "Deterjan" kategorisinde değerlendirilir.

Ürün etiket bilgisi, zararlılık sınıflandırması değişimi, firma adres, unvan değişikliği gibi bilgi güncellemelerin Gümrük ve Ticaret Bakanlığı'na bildirilmesi gerekmektedir.

"Kuvvetli Asit/Baz İçeren Temizlik Ürünleri" Türkiye pazarında satışa sunulmadan önce bildirimi yapılmış ve onaylanmış olmalıdır.

"Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri" hayvan sağlığı için direk ya da dolaylı yoldan kullanılan ürünlerdir.

Hayır. Bu ürünler ilaç iddiası taşımazlar. 

“Hava Aromatize Edici Ürünlerin Üretimi, İthalatı, Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile Bildirim Esaslarına Dair Tebliğ” 23 Aralık 2017 itibari ile yürürlükten kaldırılmıştır.

"Veteriner Ürünleri" ilaç özelliği taşıyabilirken "Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri" nin ilaç özelliği yoktur.

Hayır. "Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri"nin etiketlerinde "Antiseptik" iddiası olamaz.

"Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri" Türkiye sınırları içerisinde pazara sunulmadan önce Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı'na bildirilmeli ve Bakanlık tarafından kayıt altına alınmalıdır.

İthal Ürünler için istenen "Sağlık/Serbest Satış Sertifikası" menşei ülke yetkili kuruluşlarınca onaylı olmalıdır. Ürünlerin ilgili ülkede serbestçe satıldığı ve firma tarafından üretimin yapıldığı, sağlığa zararlı olmadığı ve ihracatının yapıldığını beyan eden belgedir.

İnsan sağlığı ve çevrenin yüksek düzeyde korunmasını sağlamak, maddelerin zararlarının değerlendirilmesine yönelik alternatif yöntemleri özendirmek, rekabeti ve yeniliği artırmak üzere kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasına ilişkin idari ve teknik usul ve esasları düzenlemektir.

Bir ya da daha fazla aktif madde ihtiva eden ve mikroorganizmalar başta olmak üzere çeşitli zararlı organizmalara karşı etkinlik göstererek bunların zararlı etkilerini engelleyen ürünlere Biyosidal Ürün denir.

Güvenlik Bilgi Formu (GBF), zararlı olarak sınıflandırılmış olan ürün, madde veya kimyasal hakkında sağlık ve güvenlik bilgisi sağlayan bir dokümandır.

Evet. Bu durumda maddenin 2 ayrı tedarik zinciri vardır. Temsilciliği yapılan her bir yurt dışı firma seçilerek iki ayrı ön-MBDF ve kayıt gönderilir.