2 Ağustos 2013 tarihli ve 28726 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan ‘’Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler Tebliği’’ yürürlüğe girmiştir. ‘’Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler’’ için üreticiler veya ithalatçılar bildirim formu ile her ürün çeşidine ait etiket örneklerini, ürün piyasaya arz edilmeden önce elektronik ortamda hazırlayarak Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne bildirmek zorundadır.
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından geliştirilen; tıbbi cihazlar, kozmetik ve biyosidal ürünlerin kaydının yapıldığı dijital bir sistemdir. Ürün tipi 1 ve Üürün tipi 19 kapsamına giren ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler için başvurular Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) Ürün Takip Sistemi (ÜTS) aracılığıyla yapılmaktadır.
Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından Biyosidal Ürün analizlerini gerçekleştirmek üzere izin verilmiş laboratuvarlara "Yetkilendirilmiş Laboratuvar" denir. Biyosidal Ürün analizlerinin ancak bu laboratuvarlarda gerçekleştirilmesine izin verilmektedir. Yetkilendirilmiş laboratuvarlar haricinde yaptırılan analizler Bakanlık tarafından kabul edilmemektedir.
Biyosidal ürünler için fiziksel ve kimyasal analiz, kısa süreli stabilite, uzun süreli stabilite, açılmış ambalaj stabilite testleri (ürün tipine göre) ve etkinlik testlerinin yürütülmesi gerekmektedir. İnsan vücuduna doğrudan temas eden Ürün tipi 1 ve Ürün tipi 19 kapsamındaki biyosidal ürünler için bu testlere ek olarak irritasyon testi yapılması da gerekmektedir.
Biyosidal Ürün elde edilmesi için kullanılan konsantre ürünlere "Teknik Madde" denir. Teknik Maddelerin kendisi Biyosidal Ürün olarak kullanılmaz. Ancak Biyosidal Ürün elde edilmesi için formulasyona eklenir. Bu sebeple "Biyosidal Ürünler Yönetmeliği" kapsamında değerlendirilmezler.
"Islak Mendil" antibakteriyel, hijyen için kullanım veya dezenfektan gibi özellikleri taşıyor ise Biyosidal Ürün kapsamında değerlendirilmektedir.
Yerinde üretilen biyosidal ürün, aktif maddenin doğrudan kullanılacağı yerde bir veya daha fazla öncülün reaksiyonu sonucunda üretilmesi ile elde edilmektedir. Biyosidal Ürünler Yönetmeliği hükümleri gereğince biyosidal ürün tanımına giren ve öncül içeren formülasyon, biyosidal ürün olarak ruhsatlandırılır. Bu ürünler ruhsatlandırılırken yöntem tipleri dikkate alınır. Dört ana yöntem tipi vardır. Detaylı bilgi için YERİNDE ÜRETİM SİSTEMLERİ TALİMATI’nı okuyabilirsiniz.
Bu gibi durumlarda ürünlerin kullanım amacı önem taşımaktadır. Ürünler kullanım amaçlarına, kullanım kategorisine göre değerlendirilip hangi yönetmelik kapsamında başvuruların yapılacağı belirlenmelidir.
Biyosidal ürün imalatçıları ve ithalatçılarının biyosidal ürünlerini piyasaya arz edebilmeleri için biyosidal ürün ruhsatı almaları gerekmektedir. Ürün Tipi 1 ve Ürün Tipi 19 için ÜTS üzerinden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK), diğer ürün tipleri için ise fiziki olarak Türkiye Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne (HSGM) başvuru yapılması gerekmektedir.
Biyosidal Ürün Analizleri Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş laboratuvarlarda yapılmalıdır. Laboratuvarlarda öncelikle Ulusal metotlar olmak üzere, Avrupa Birliği (AB) ve uluslararası biyosidal ürün mevzuatında belirtilen analiz metotları kullanılır.
Biyosidal ürün başvuruları ile ilgili bildirim veya ruhsat başvuruları Ürün Tipi 1 ve Ürün Tipi 19 için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK), diğer ürün tipleri için ise T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne (HSGM) yapılmalıdır.
Evet. Türkiye'de Biyosidal Ürünler için Liste A, Liste I ve Liste IB olmak üzere üç farklı Biyosidal Ürün Aktif Madde Listesi bulunmaktadır. Biyosidal Ürünlerde ürün grubuna göre bu listelerde yer alan aktif maddeler kullanılabilir. Türkiye Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında aktif maddeler listesi HSGM internet sitesinde yer almaktadır. Link verilir (https://hsgm.saglik.gov.tr/tr/biyosidal-aktif-madde-listesi.html) Aktif madde listeleri, ECHA Listelerinde aktif maddelerin onay/değerlendirilme durumları ile ilgili bir değişiklik olması halinde güncellenmektedir.
Türkiye sınırları içerisinde yerleşik gerçek ya da tüzel kişilik olmak zorundadır. Tek Temsilciler ithalatçılar için yasal gereklilikleri yerine getirmekle yükümlüdür.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği gereği ruhsat başvurusu ancak Türkiye'de yerleşik firmalar tarafından yapılabilir. Üretici firmanın kendisi, merkezi ya da şubesi Türkiye sınırları içerisinde yerleşik olmak zorundadır. Bu koşulu sağlamayan firmalar Biyosidal Ürün başvuruları için Türkiye' de yerleşik "Tek Temsilci" atayabilirler. Biyosidal Ürünler ile ilgili gerekli başvuruları atadıkları bu "Tek Temsilci" üzerinden gerçekleştirebilirler.
Biyosidal aktif madde, biyosidal ürünlerin içinde yer alan ve zararlı organizmalar üzerinde ya da onlara karşı etkisi olan bir madde veya mikroorganizma olarak tanımlanır.
Bir ya da daha fazla aktif madde ihtiva eden ve sadece fiziksel ya da mekanik etkilerle değil, diğer başka yollarla herhangi bir zararlı organizmayı yok etme, uzaklaştırma, zararsız hale getirme ya da zararlı organizmanın etkisini önleme, üzerinde kontrol edici bir etki oluşturma amacıyla kullanılan ürünlere Biyosidal Ürün denir.
Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) Kaydı konulu, 30.07.2018 tarihli ve 2018/3 sayılı genelge, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlere yönelik başvuruların da ÜTS üzerinden alınabilmesi adına 21.10.2021 tarihli ve 2021/1 tarihli genelge ile güncellenmiştir. Bu kapsamda ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlere yönelik ÜTS Biyosidal Modülü çalışmaları tamamlanmıştır. Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19 kapsamında olan biyosidal ürünlerin ruhsat işlemleri ÜTS üzerinden yürütülmektedir. ÜTS'de kayıtlı olmayan firma ya da kurumlar, ÜTS BAŞVURU uygulaması üzerinden firma/kurum başvurusu gerçekleştirebilir.
Risk değerlendirmesi; biyosidal ürünlerin üretimi, depolanması, ambalajlanması, satışa sunulması, ithalatı ve ihracatı aşamalarında, insan, hayvan, bitki ve çevre üzerinde olabilecek her türlü zararlılığın, nitelik ve etkilerin tanımlanmasıdır.
Ürün tipi 1 ve 19 kapsamında yer alan biyosidal ürünler için Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-VI’da yer alan bilgiler göz önünde bulundurularak risk değerlendirme raporu hazırlanmalıdır. Risk değerlendirme raporu Kimyasal Değerlendirme Uzmanları tarafından hazırlanabilir.
Risk Değerlendirme raporu, aşağıdaki 4 temel başlıktan oluşmalıdır. Detaylı bilgiler Ek VI’da yer almaktadır.
Ürün tipi 1 ve 19 dışındaki biyosidal ürünler için HSGM tarafından 30.12.2025 tarihli ve E-19020089-105.99-299627592 sayılı Biyosidal Ürünler Risk Değerlendirme Kılavuzu yayımlanmıştır. (https://hsgm.saglik.gov.tr/depo/birimler/cevre-sagligi-db/Dokumanlar/Rehberler/Biyosidal_Urun_Risk_Degerlendirme_Klavuzu.pdf ) Risk değerlendirme raporu ilgili kılavuz doğrultusunda hazırlanmalıdır.
Ürünün kullanımı sonrasında ürünün cilde hangi miktarda ve sıklıkta uygulandığı bilinmelidir. Bu bilgi, güvenilir bir hesaplama yöntemi kullanılarak ürün sahibi tarafından cm2 cilt başına kullanılan ürün miktarı olarak sağlanmalıdır.
Bu kapsamda yapılan risk değerlendirilmesi sonucu belirlenen kullanım sıklığının (günlük kullanılabilecek max. ürün miktarı) Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-XII doğrultusunda etikette belirtilmesi gerekmektedir.
İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik’te;
«Gayrisıhhî müessese: Faaliyeti sırasında çevresinde bulunanlara biyolojik, kimyasal, fiziksel, ruhsal ve sosyal yönden az veya çok zarar veren veya vermesi muhtemel olan ya da doğal kaynakların kirlenmesine sebep olabilecek müesseseleri ifade eder.» şeklinde tanımlanmıştır.
İlgili yönetmelikte gayrisıhhi müessese sınıf ayrımı yapılırken imalat tesislerinin konutlardan ve insan ikametine mahsus diğer yerlerden uzaklığı ve faaliyet şartlarına ilişkin bilgi verilmiş olup bu doğrultuda dezenfektan üretimi için en az 2. sınıf GSM ruhsatına sahip olunması gerekmektedir.
Bu kapsamda biyosidal üretim yerleri için işyeri açma ve çalıştırma ruhsatı alınırken yeterli şartların yerine getirildiği düşünülmektedir.
Biyosidal Ürünlerin Kullanım Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 27 nci maddesine istinaden ‘’Biyosidal Mesul Müdür Eğitimi’’ düzenlenmektedir. Katılımcıların Tıp, Veteriner Hekimlik, Eczacılık, Kimya, Mühendislik (Kimya, Ziraat, Çevre, Gıda, Su Ürünleri, Tütün Teknolojisi), Biyoloji alanlarında lisans veya entomoloji, toksikoloji alanında yüksek lisans veya doktora diplomasına sahip olması zorunludur. Belirtilen meslek grupları dışında Danıştay Onuncu Dairesi’nin 10/2/2021 tarihli ve E.2019/10215 sayılı kararı ile Biyomühendislik bölümü mezunlarının da bu eğitime katılması uygun görülmüştür.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 14’de ;
Üretim yerine ait işyeri açma ve çalışma ruhsatının onaylı örneğinin, Üretim yerine ait imalattan sorumlu müdür diploması ile üretici firmayla yapacağı iş sözleşmesinin aslı veya onaylı örneklerinin, Bakanlığa gönderilmesi gerektiği belirtilmiş olup fason üretim yaptıran firmalar kendi bünyelerinde de üretim yapmıyor ise yalnızca fason üretim yerine ait şartları sağlayan GSM ruhsatı ve imalattan sorumlu müdür belgelerinin bulunması yeterlidir.
Aktif madde çeşitlerine göre ruhsat verilme şekilleri Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 8’de belirtilmiştir:
a) Yeni bir aktif madde içeren ve müracaata tabi ürün tipleri bakımından Liste-I veya Liste-IA’da yer alan değerlendirilmiş aktif maddeler içeren Biyosidal ürünler için 12 nci maddeye göre ruhsat verilir.
b) Yeni bir aktif madde içeren ve müracaata tabi ürün tipleri bakımından Liste- IA’da yer alan değerlendirilmiş aktif maddeler içeren düşük riskli bir Biyosidal ürün için 13 üncü maddeye göre tescil yapılır.
c) Liste-A’ya dâhil olup henüz bir değerlendirme kararı bulunmadığından Liste-I veya Liste-IA’daki listelere dâhil olmayan, mevcut bir aktif madde içeren Biyosidal ürünler için 14 üncü maddeye göre ruhsat verilir veya tescil yapılır.
ç) İstisnai ve acil durumlarda müdahale amacıyla kullanılması gereken Biyosidal ürünler için 15 inci maddeye göre ruhsatlandırma ve tescil yapılır.
d) Daha önce ana formülasyonu ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş Biyosidal ürünlerin çerçeve formülasyonu için 16 ncı maddeye göre ruhsatlandırma ve tescil yapılır.
Aktif madde yerli üretici tarafından üretildiyse ve aktif madde listelerinde (Liste A veya Liste 1) yer alıyorsa biyosidal ürün üretiminde kullanılabilir. Başvuru dosyasında aktif madde üreticisinden alınan aktif madde spesifikasyon belgesi ve aktif madde üretici/tedarikçi beyan bilgilerinin sunulması gerekmektedir.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 22:
Ruhsat veya tescil sahibinin bilgi sunma yükümlülüğü
• Ruhsat veya tescil belgesi sahibi, talep edilmemiş olsa dahi otuz iş günü içerisinde, ruhsat veya tescilin sürekliliğini etkileyebilecek olan, Biyosidal ürün ile ilgili yeni bilgileri ve aşağıda belirtilen konularda meydana gelen değişiklikleri Bakanlığa sunmak zorundadır.
• Aktif maddenin ve biyosidal ürünün, insan, hayvan ve çevre üzerindeki etkileri hakkındaki yeni bilgiler,
• Aktif maddenin üreticisiyle ilgili değişiklikler,
• Her bir aktif maddenin bileşimindeki değişiklikler,
• Biyosidal ürünün bileşimindeki değişiklikler,
• Direnç gelişimi,
• İsim, unvan, imalattan sorumlu müdür değişikliği gibi şirkete ilişkin önemli değişiklikler,
• Ambalajın yapısı gibi diğer konular hakkında bilgiler.
Ruhsat veya tescil belgesinde/etikette değişikliğe neden olmayan değişiklik bildirimleri:
Aktif maddenin üreticisinin değişikliği/aktif madde üretici ilavesi
Ürün tipi 1 ve Ürün tipi 19 kapsamındaki başvurularda aktif madde listelerinde bulunan bir kimyasalın biyosidal ürün formülasyonunda yardımcı madde olarak kullanılabilip kullanılamayacağı yapılacak değerlendirmeye göre değişmekte olup üründe kullanılan fonksiyonu ve ürün etkinliğine katkıda bulunup/bulunmadığına ilişkin bilgilerin Kuruma sunulması gerekmektedir.
Diğer ürün tipleri için HSGM’ye yapılacak başvurularda, herhangi bir aktif maddenin yardımcı madde olarak kullanılması durumunda aşağıdaki şekilde hareket edilecektir:
a) Biyosidal ürün formülasyonunda yardımcı madde olarak kullanılan aktif maddenin ilgili ürün tipinde ve/veya aynı grup içerisinde farklı ürün tipinde aktif madde olarak tanımlı olması durumunda kimyasal analiz yaptırılır.
Kullanılan miktarın ürünün etkinliğine katkısı olmadığına dair teknik açıklamalar ile literatür bilgi istenir. Sunulan bilgi ve belgelere göre ürün formülasyonundaki yardımcı maddenin ürünün etkinliğe katkısının olduğunun anlaşılması durumunda yardımcı maddenin stabilite testleri yaptırılır.
Yardımcı madde olarak kullanılan aktif maddenin ilgili konsantrasyonda biyosidal etkinliğe katkısının olmadığının anlaşılması durumunda yardımcı madde olarak kullanılabilir.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 20- «(2) Bakanlık, dosyalar için gerek görmesi hâlinde başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edebilir. Başvuru sahibine talep edilen bilgi ya da belgenin niteliğine göre makul bir süre verir.» şeklindedir.
Bu kapsamda başvuru niteliğine göre Bakanlık her türlü bilgiyi isteme hakkına sahip olup ürün bileşiminde “koruyucu” veya farklı bir fonksiyon olarak sınıflandırılmış ancak ürün tipi-1 ve ürün tipi-19’da kullanılan aktif madde listelerinde yer alan bileşen bulunması durumunda söz konusu maddelerin biyosidal etkinlik göstermediğine dair kanıt talep edilmektedir.
Biyosidal aktif maddelerinin CAS ve EC No’ları ECHA aktif madde listelerinde yer aldığı şekilde olmalıdır. Yardımcı maddeler için ise üreticinin alternatif CAS ve EC numaralarını belirterek kaynak göstermesi yeterli olacaktır.
Biyosidal ürün için birden fazla üretim yeri bildirilebilmekte olup her bir üretim yerinden alınacak numuneler ile ürünün fiziksel ve kimyasal analizleri ve kısa süreli stabilite testi yaptırılmalıdır.
Ruhsatlandırma süreci devam eden biyosidal ürünler için adres değişikliği yapılabilmekte olup eksiklik başvurusu yapılırken aşağıdaki belgelerin başvuruya eklenmesi gerekmektedir:
-Adres değişikliğini gösterir ticaret sicil gazetesi
-Değişen iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatının aslı veya noter onaylı örneği
-Adres bilgilerinin güncellendiği başvuru dokümanları
Ruhsatlandırma süreci devam eden firmalar için;
İmalattan sorumlu müdür değişikliği gerçekleşti ise eksiklik başvurusu yapılırken aşağıdaki belgelerin başvuruya eklenmesi gerekmektedir:
Ruhsatlandırma sürecinde olmayan firmalar için;
Ambalaj materyalinin ürünle geçimliliğine dair istenen bilgiler:
• Ambalaj materyalinin türleri,
• Ambalaj materyalinin teknik veri formları ve varsa analiz raporları,
• Üründe kullanılan bileşenlerin ambalaj materyali ile etkileşime girip girmediğine dair varsa çalışma raporları,
• Yapılan stabilite analizlerinde ambalaj materyali ve ürün geçimliliğine ilişkin yapılan fiziksel gözlemler,
• Tüm veriler ışığında ürünün ambalaj materyali ile uyumluluğuna dair üretici beyanı.
Kozmetik ürünler mevzuatında; «Alerjenlerin konsantrasyonunun durulanmayan ürünlerde % 0,001, durulanan ürünlerde % 0,01 oranlarını aşması durumunda, bu maddenin varlığı, Kozmetik Yönetmeliği Madde 10 (2)(f)’de bahsi geçen, “ÜRÜN BİLEŞENLERİ” listesinde belirtilmiş olmalıdır.» şeklindedir.
İnsan cildine doğrudan temas eden ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünler, hedef kitlesi ve uygulama alanı açısından kozmetik ürünlerle benzer kategoride olduğundan formülasyonda yer alan parfüm kaynaklı alerjenlerin belirtilen sınırların üzerinde olması durumunda etikette belirtilmesi gerekmektedir.
• Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 36 – «(3) Biyosidal ürünün kullanım amacı ve nitelikleriyle ilgili olarak tüketicinin aldatılmasına sebep olacak ve böylelikle ürüne ilişkin abartılı bir izlenim yaratacak şekilde; yanlış, yanıltıcı ya da eksik bilgi verilmesi ve ürünün gerçek niteliklerinin saklanması yasaktır. Ayrıca biyosidal ürünün etiketinde ‘düşük riskli biyosidal ürün’, ‘toksik değildir’, ‘zararsızdır’ gibi ifadelerin bulunması yasaktır.» şeklindedir.
• Etikette yer alması gereken ifadeler Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-XII’de belirlenmiş olup etkinliğe ilişkin iddiaların biyolojik/mikrobiyolojik etkinlik test sonuçlarıyla uyumlu olması gerekmektedir.
İnsan vücuduna doğrudan uygulanan biyosidal ürünlerin cilt tahrişine yol açmaması gerekmekte olup yapılan irritasyon testleri ile ürünlerin cilt tahrişine yol açmadığı zaten kanıtlanmalıdır.
İrritasyon testi haricinde yapılan «dermatolojik test»in mevzuatta yeri olmayıp Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-XII’de belirtilen ifadeler dışında etikette farklı iddialarda bulunulmaması gerekmektedir.
Etikete ve ruhsata nominal miktar ilavesi için;
''Belge Yenileme Başvurusu'' yapılması gerekmekte olup istenen belgeler:
