Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni Ve Kısıtlaması Hakkındaki Yönetmeliktir. AB REACH tüzüğünün Türkiye’de AB uyum yasaları çerçevesinde Türk Endüstrisi için uyumlaştırılmış halidir.
2 Ağustos 2013 tarih ve 28726 sayılı "Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler Tebliği" yürürlüğe girmiştir. "Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler" için Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumuna BUT Sistemi üzerinden bildirimin yapılması gerekmektedir.
31 Aralık 2023 tarihi itibariyle yalnızca Kimyasal Değerlendirme Uzmanı sertifikasına sahip kişiler güvenlik bilgi formu hazırlama yetkisine sahiptir.
Türkiye’de satışı yapılacak olan kimyasal ürünler ve maddeler için hazırlanan Güvenlik Bilgi Formları KKDİK Yönetmeliği Ek 2'ye göre hazırlanmalıdır.
Yasal gerekliliğin yanı sıra, kimyasal ürün veya maddenin risklerinin bilinmesi ve bu risklere karşı önlemlerin alınması hakkında bilgi vermek amacıyla hazırlanmaktadır.
Biyosidal Ürün başvurularının internet ortamından gerçekleştirilmesi için Sağlık Bakanlığı tarafından kullanılan Ürün Takip Sistemidir. Ürün başvuruları öncelikle internet üzerinden BUT Sistemi kullanılarak yapılmaktadır.
Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından Biyosidal Ürün analizlerini gerçekleştirmek üzere izin verilmiş laboratuvarlara "Yetkilendirilmiş Laboratuvar" denir. Biyosidal Ürün analizlerinin ancak bu laboratuvarlarda gerçekleştirilmesine izin verilmektedir.
Önbaşvurusu onaylanmış ve analiz sürecine geçilecek Biyosidal Ürün için Bakanlıkça istenen temel analizler; fiziksel test, kimyasal analiz, kısa süreli stabilite çalışması, uzun süreli stabilite çalışması, açılmış ambalaj stabilite çalışması ve ürün için beyan edilen mikroorganizmalara karşı etkinlik testleri şeklinde özetlenebilir.
Biyosidal Ürün elde edilmesi için kullanılan konsantre ürünlere "Teknik Madde" denir. Teknik Maddelerin kendisi Biyosidal Ürün olarak kullanılmaz. Ancak Biyosidal Ürün elde edilmesi için formulasyona eklenir. Bu sebeple "Biyosidal Ürünler Yönetmeliği" kapsamında değerlendirilmezler.
"Islak Mendil" antibakteriyel, hijyen için kullanım veya dezenfektan gibi özellikleri taşıyor ise Biyosidal Ürün kapsamında değerlendirilmektedir.
Yerinde Üretim (in situ generation) Biyosidal Ürünler, kendileri aktif madde içermez. Ancak bu tür ürünler başka bir ürün ile karıştırıldığında Biyosidal Ürün Aktif Maddesi elde edilir. Bu tür ürünlere Prekursör denir ve kullanım amaçları Biyosidal Ürün elde edilmesidir. Bu sebeple Prekursörlerin de Biyosidal Ürün kapsamında değerlendirilerek gerekli başvurularının yapılması gerekmektedir.
Bu gibi durumlarda ürünlerin kullanım amacı önem taşımaktadır. Ürünler kullanım amaçlarına, kullanım kategorisine göre değerlendirilip hangi yönetmelik kapsamında başvuruların yapılacağı belirlenmelidir.
Yapılacak işlemler Biyosidal Ürünün, Ürün Tipine göre değişmektedir. Bazı ürün grupları ancak ruhsat alarak piyasaya sürülebileceği gibi bazı ürün grupları ise envanter bildiriminin onayından sonra Türkiye sınırları içerisinde piyasaya sürülebilir.
Biyosidal Ürün Analizleri Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş laboratuvarlarda yapılmalıdır.
Biyosidal Ürünler ile ilgili bildirim veya ruhsat başvuruları T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumuna yapılmalıdır.
Evet. Türkiye'de Biyosidal Ürünler için Liste A, Liste I ve Liste IB olmak üzere üç farklı Biyosidal Ürün Aktif Madde Listesi bulunmaktadır. Biyosidal Ürünlerde ürün grubuna göre bu listelerde yer alan aktif maddeler kullanılabilir.
Türkiye sınırları içerisinde yerleşik gerçek ya da tüzel kişilik olmak zorundadır. Tek Temsilciler ithalatçılar için yasal gereklilikleri yerine getirmekle yükümlüdür.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği gereği Biyosidal Ürün için ruhsat ya da envanter başvurusu ancak Türkiye' de yerleşik firmalar tarafından yapılabilir. Üretici firmanın kendisi, merkezi ya da şubesi Türkiye sınırları içerisinde yerleşik olmak zorundadır. Bu koşulu sağlayamayan firmalar Biyosidal Ürün başvuruları için Türkiye' de yerleşik "Tek Temsilci" atayabilirler. Biyosidal Ürünler ile ilgili gerekli başvuruları atadıkları bu "Tek Temsilci" üzerinden gerçekleştirebilirler.
Biyosidal Ürünlerin zararlı mikroorganizmalara ya da organizmalara karşı etkinlik göstermesini sağlayan özel kimyasal maddelere "Biyosidal Aktif Madde" denir. Tek bir kimyasal madde kendisi aktif madde olabildiği gibi, iki farklı kimyasalın karıştırılması sonucu oluşan "Biyosidal Aktif Maddeler" de mevcuttur.
KKDİK Yönetmeliği, Çevre ve Şehircilik Bakanlığı tarafından 23.06.2017 tarihinde 30105 (Mükerrer) sayılı resmi gazetede yayımlanmıştır. Yayın tarihinden 6 ay sonra 23.12.2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
KKDIK Yönetmeliği maddelerin kendi halinde ya da karışım içinde ya da eşya içinde kullanımını, imalatını, piyasaya arzını kapsar.
KKDİK Yönetmeliği yayınlanmasından itibaren 26.12.2008 tarih ve 27092 sayılı KEK (Kimyasalların Envanteri ve Kontrolü) Yönetmeliği yürürlükten kalkmıştır.
2023 yılında yayınlanan KKDİK taslağı ile birlikte ön-kayıtların son kayıt tarihinde değişiklik yapılacağı duyurulmuştur. Daha sonra yayınlanacak Usul ve Esaslar çerçevesinde bu tarihler belirlenecektir.
KKDIK kapsamında değerlendirilen maddeler için Ön-MBDF bildirim süreci 31.12.2020 tarihine kadar, kayıt işlemleri ise 31.12.2020 ile 31.12.2023 tarihleri arasında yapılacaktı. 2023 yılında hazırlanan KKDİK taslağıyla kayıt tarihlerinin uzatılacağı duyuruldu.
İlgili Tebliğ kapsamında deterjan tanımı temizlik ve yıkama sırasında kullanılan sıvı, katı, toz, kalıp ve buna benzer formlarda evsel olabileceği gibi endüstriyel amaçlı da kullanılan yüzey aktif madde içeren temizlik ürünleridir.
Deterjan ürünleri, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı tarafından yayınlanan 31 Ekim 2013 tarih ve 28807 Sayılı "Deterjanlar Ve Deterjanlarda Kullanılan Yüzey Aktif Maddeler Hakkında Tebliğ" kapsamında değerlendirilir.
"Deterjan" ya da "Deterjanlarda Kullanılan Yüzey Aktif Madde" kapsamında olan ürünlerin Türkiye içerisinde satışa sunulabilmesi için T.C Gümrük ve Ticaret Bakanlığı' na bildiriminin yapılmış ve bu bildirimin Bakanlık tarafından onaylanmış olması gerekmektedir.
Yüzey Aktif Maddeler ya da diğer adı ile sürfaktanlar kimyasal yapıları sayesinde kirleri veya suda çözünürlüğü olmayan yapıları bulundukları yüzeyden koparıp tekrar aynı yüzey üzerinde çökmesini engelleyerek temizlik işlemini sağlayan kimyasallardır.
İthal Ürünler için istenen "Sağlık/Serbest Satış Sertifikası" Menşei ülke yetkili kuruluşlarınca onaylı olmalıdır. Ürünlerin ilgili ülkede serbestçe satıldığı ve firma tarafından üretimin yapıldığı, sağlığa zararlı olmadığı ve ihracatının yapıldığını beyan eden belgedir.
İlgili Tebliğ gereği deterjanlarda koruyucu madde kullanılması halinde bu koruyucu maddenin ürün etiketinde belirtilmesi gerekmektedir. Deterjan kapsamında değerlendirilen ürün içeriğinde bulunan koruyucuların isimlendirilmesi 23 Mayıs 2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan "Kozmetik Yönetmeliği" Ek-3 kapsamında belirtilen ortak terminoloji kullanılarak belirtilir.
"Uluslararası Kozmetik İçerik İsimlendirme/Terminolojisi". Ürün İçerik Veri Belgesi hazırlanırken eğer mevcutsa kullanılan kimyasalların INCI adı da kullanılır.
Teknik Dosya bildirimi yapılmış ve Gümrük ve Ticaret Bakanlığı tarafından onaylanmış "Deterjan" ya da "Deterjanlarda Kullanılan Yüzey Aktif Maddeler" için hazırlanan dosyadır. Bu dosya ilgili Bakanlığa sunulmaz. Ancak yapılacak olan denetimler esnasında denetçilere sunulabilmesi amacı ile "Bildirim Sahibi Firma" bünyesinde bulundurulması zorunludur. Teknik dosya bildirimi yapılmış ürün için detaylı bilgilerin yer aldığı ve sağlığa zararlı olmadığı konusunda gerekli izinlerin alınmış olduğunu ispatlayan belgeleri içermektedir.
Deterjan gibi ürünlerde kullanılan ve bu ürünlere temizleme özelliği kazandıran kimyasallara "Yüzey Aktif Madde" denir.
Kimyasal ve teknik anlamda sabun deterjan değildir. Ancak 28807 sayılı "Deterjanlar ve Deterjanlarda Kullanılan Yüzey Aktif Maddeler Hakkında Tebliğ" kapsamında "Deterjan; İnsan vücudunun temizliği dışında, yıkama ve temizleme işlemlerinde kullanılması amaçlanan sabunları ve/veya diğer yüzey aktif maddeleri içeren; sıvı, toz, pasta, bar, kalıp, kalıplanmış parça ve benzeri her türlü fiziksel formda olabilen; evlerde, kurumsal veya endüstriyel amaçlarla kullanılmak üzere piyasaya arz edilebilen herhangi bir madde veya karışımı" olarak tanımlanmıştır.
"Deterjan" ya da "Deterjanlarda Kullanılan Yüzey Aktif Maddeler" için hazırlanan belgedir. Ürün formulasyonu içerisindeki kimyasalların isimleri ve konsantrasyonları hakkında bilgi verir.
Temizlik ürünleri olarak bilinen Deterjanlar dışında yardımcı yıkama karışımları, çamaşır yumuşatıcıları, çeşitli temizlik karışımları ve diğer temizleme ve yıkama karışımları tebliğ kapsamında değerlendirilir. Bu sebeple Gümrük ve Ticaret Bakanlığına bildirilmeleri zorunludur.
Bildirimi yapılan Deterjan ürünü için "İçerik Veri Belgesi" hazırlanır. Bildirim sahibi firma bu belgenin internet üzerinden erişimini sağlamak ile yükümlüdür. İnternet üzerinden sağlanacak belgede formülasyondaki maddelere ait miktar bilgisi istenmez.
Deterjan kapsamındaki ürünler için ilgili Bakanlığa yapılan ilk başvuru sonucu Başvuru Sahibi firma adına bir "Bildirim Kayıt Belgesi" düzenlenir. Bakanlıkça bu belgeye verilen numaraya "Bildirim Kayıt Numarası" denir.
İçeriğinde belirli oranda Kuvvetli Asit ya da Kuvvetli Baz bulunan veya pH değeri 2' den küçük 11' den büyük olan temizlik ürünleri "Kuvvetli Asit veya Baz İçeren Temizlik Ürünü" olarak tanımlanmaktadır.
Her iki kapsama da dahil olan ürünler yıkama ve temizlik amaçlı olarak kullanılır. Ancak ürünlerin içeriğinde bulunan Kuvvetli Asit ya da Kuvvetli Baz konsantrasyonu ve/ veya ürün pH değeri "Deterjan" ya da "Kuvvetli Ait/Baz İçeren Temizlik Ürünü" kategorisinde olup olmayacağını belirler.
"Kuvvetli Asit/Baz İçeren Temizlik Ürünlerinin" Türkiye içerisinde satışının yapılabilmesi için T.C. Gümrük ve Ticaret Bakanlığı'na bildirimlerinin yapılması ve bu bildirimin Bakanlık tarafından onaylanmış olması gerekmektedir.
İthal Ürünler için istenen "Sağlık/Serbest Satış Sertifikası" Menşei ülke yetkili kuruluşlarınca onaylı olmalıdır. Ürünlerin ilgili ülkede serbestçe satıldığı ve firma tarafından üretimin yapıldığı, sağlığa zararlı olmadığı ve ihracatının yapıldığını beyan eden belgedir.
Bildirimi yapılmış ve Gümrük ve Ticaret Bakanlığı tarafından onaylanmış "Kuvvetli Asit veya Baz İçeren Temizlik Ürünleri" için hazırlanan dosyadır. Bu dosya ilgili Bakanlığa sunulmaz. Ancak yapılacak olan denetimler esnasında denetçilere sunulabilmesi amacı ile "Bildirim Sahibi Firma" bünyesinde bulundurulması zorunludur. Teknik dosya bildirimi yapılmış ürün için detaylı bilgilerin yer aldığı ve sağlığa zararlı olmadığı konusunda gerekli izinlerin alınmış olduğunu ispatlayan belgeleri içermektedir.
"Kuvvetli Asit Baz İçeren Temizlik Ürün Teknik Dosyası" bildirim işlemi yapıldıktan ve onaylandıktan sonra hazırlanır.
"Kuvvetli Asit/ Baz İçeren Temizlik Ürün" teknik dosyası 'Bildirim Sahibi' firma tarafından hazırlanır ve firma bünyesinde hali hazırda bulundurulur. Teknik dosya Baskanlığa sunulmaz.
Bu ürün grubu Avrupa Birliği ülkelerinde "Deterjan" kategorisinde değerlendirilir.
Ürün etiket bilgisi, zararlılık sınıflandırması değişimi, firma adres, unvan değişikliği gibi bilgi güncellemelerin Gümrük ve Ticaret Bakanlığı'na bildirilmesi gerekmektedir.
"Kuvvetli Asit/Baz İçeren Temizlik Ürünleri" Türkiye pazarında satışa sunulmadan önce bildirimi yapılmış ve onaylanmış olmalıdır.
İnsan sağlığı ve çevrenin yüksek düzeyde korunmasını sağlamak, maddelerin zararlarının değerlendirilmesine yönelik alternatif yöntemleri özendirmek, rekabeti ve yeniliği artırmak üzere kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasına ilişkin idari ve teknik usul ve esasları düzenlemektir.
Bir ya da daha fazla aktif madde ihtiva eden ve mikroorganizmalar başta olmak üzere çeşitli zararlı organizmalara karşı etkinlik göstererek bunların zararlı etkilerini engelleyen ürünlere Biyosidal Ürün denir.
Güvenlik Bilgi Formu (GBF), zararlı olarak sınıflandırılmış olan ürün, madde veya kimyasal hakkında sağlık ve güvenlik bilgisi sağlayan bir dokümandır.
Evet. Bu durumda maddenin 2 ayrı tedarik zinciri vardır. Temsilciliği yapılan her bir yurt dışı firma seçilerek iki ayrı ön-MBDF ve kayıt gönderilir.
a) Radyoaktif Maddenin Güvenli Taşınması Yönetmeliği kapsamındaki radyoaktif maddeler ve karışımlar,
b) Herhangi bir muamele veya işlem görmemeleri kaydıyla, yeniden ihracatı amacıyla geçici depolamada veya bir serbest bölgede veya antrepolarda bulunan veya transit halindeki ve gümrüğe tabi olan maddeler, karışımlar veya eşya içindeki maddeler,
c) İzole olmayan ara maddeler,
ç) Zararlı maddelerin ve zararlı karışımların demiryolu, karayolu, iç suyolu, denizyolu veya havayolu ile taşınması,
d) Atık Yönetimi Yönetmeliği ve Radyoaktif Atık Yönetimi Yönetmeliği kapsamındaki atıklar,
e) Savunma amaçlı imal veya ithal edilen madde ve karışımlar.
a) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ile Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik kapsamındaki insan ya da veterinerlik kullanımına yönelik tıbbi ürünler,
b) Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği kapsamındaki gıdalar,
c) Yemlerin Piyasaya Arzı ve Kullanımı Hakkında Yönetmelik kapsamındaki yemler.
d) Ek-4’te yer alan maddeler,
e) Ek-5’te yer alan maddeler,
f) Yeniden ithal edilen madde, ihraç edilmiş olan madde ile aynı olması,
g) Önceden kaydı yapılmış geri kazanılan madde,
h) Polimerler
Kozmetiklerin, KKDİK kapsamında kayıt yükümlülüğü bulunmaktadır. Ancak, KKDİK uyarınca azaltılmış risk değerlendirme gerekliliklerine sahiptirler.
Bitki koruma ürünlerindeki ve Biyosidal ürünlerdeki aktif maddeler kaydedilmiş olarak kabul edilmektedir.
Eşya üreticisi veya ithalatçısı aşağıdaki koşulların her ikisinin de geçerli olması durumunda, eşya içindeki herhangi bir madde için Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa kayıt başvurusunda bulunur:
- Eşyaların içindeki madde miktarının üretici ya da ithalatçı başına yıllık toplam bir tondan fazla olması,
- Maddenin normal ya da öngörülebilir kullanım koşullarında salım yapmasının tasarlanması.
Eşya üreticisi veya ithalatçısı aşağıdaki koşulların her ikisinin de geçerli olması durumunda, eşya içindeki herhangi bir madde için Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa kayıt başvurusunda bulunur:
- Eşyaların içindeki madde miktarının üretici ya da ithalatçı başına yıllık toplam bir tondan fazla olması,
- Maddenin normal ya da öngörülebilir kullanım koşullarında salım yapmasının tasarlanması.
a) Teknik dosya
(i) Üretici veya İthalatçının kimliği
(ii) Maddenin kimliği,
(iii) Üretimi ve kullanımı hakkında bilgi ve ilgiliyse maruz kalma kategorileri
(iv) Sınıflandırması ve etiketlenmesi,
(v) Güvenli kullanımı üzerine bilgi
(vi) Maddelerin içsel özelliklerine ilişkin çalışma özetleri
(vii) Gerekli ise, maddelerin içsel özelliklerine ilişkin kapsamlı çalışma özetleri
(viii) Yukarıdaki bilgilerin bir Kimyasal Değerlendirme Uzmanı (KDU) tarafından gözden geçirildiğine dair bilgi
(ix) Gerek görülmesi halinde daha fazla test önerileri
(x) 1- 10 ton arası maddeler için maruziyet bilgileri
(xi) Bir gerekçe ile birlikte hangi bilgilerin gizli kabul edilmesi gerektiğine dair talep
(b) Kimyasal Güvenlik Raporu (>10 ton)
İzole edilmemiş ara maddeler; Maddenin izole edilmemiş ara madde olarak kullanımı için KKDİK kapsamında herhangi bir yükümlülük bulunmamaktadır (Madde 2 (2)(c)).
Yerinde ve taşınan izole ara maddeler; Yıllık 1 ton ve üzeri miktarlarda yerinde izole ara madde imalatçıları, kayıt koşullarından muaf tutulmadıkça, bir kayıt dosyası hazırlamak zorundadırlar. Ancak, yerinde izole ara maddeler için kayıt yaptıracak olanlar, eğer sıkı şartlar altında kontrol edilerek maddenin imal edildiği ve kullanıldığını beyan etmeleri halinde, KKDİK Madde 17(2)’ye göre azaltılmış kayıt bilgilerini sağlayabilirler.
Polimerler kayıt ve değerlendirmeden muaftır. Ancak aşağıdaki durumlarda monomerlerinin veya içerisindeki diğer maddenin kaydının yapılması gerekir.
a) Polimer, monomer birimlerden oluşan ve kimyasal bağ yapmış monomer maddeden ya da başka maddeden ağırlıkça % 2 oranında ya da daha fazla içermesi,
b) Monomer maddenin ya da diğer maddenin toplam miktarı yıllık bir ton veya daha fazlasını oluşturması.
20 iş günü içerisinde imalatçı ya da ithalatçı bilgi ihtiyacı olduğunu Bakanlığa bildirir. Bakanlık sistemi açarak güncelleme yapılmasına izin verir. Sistem üzerinden güncel tonaj ve güncel tonaja göre bilgi gereklilikleri doldurularak güncelleme işlemi yapılır. Bakanlık tonaj güncellemesi için ücret talep etmektedir.
a) IUPAC adı,
b) Varsa maddenin EINECS’teki adı,
c) Maddenin sınıflandırması ve etiketlenmesi,
ç) Fiziko-kimyasal özellikler ve çevresel ortamlar arasındaki hareket ve davranış hakkında veriler,
d) Toksikolojik ve ekotoksikolojik bilgiler,
e) DNEL veya PNEC,
f) güvenli kullanım rehberi,
g) Ek-9 veya Ek-10 uyarınca talep edilirse, zararlı bir maddenin çevresel ortamlarda tespit edilmesine ve insanların maruz kalma bilgilerinin belirlenmesine yönelik analitik yöntemler.
Söz konusu bilginin yayınlanmasının kayıt ettiren kişinin ya da ilgili herhangi bir başka tarafın ticari çıkarları açısından potansiyel olarak zararlı olduğuna ilişkin Bakanlık tarafından geçerli kabul edilen bir gerekçe sunduğu durumlarda aşağıdaki bilgiler erişime açılmaz:
a) Sınıflandırma ve etiketleme açısından zorunlu ise, maddenin saflık derecesi ve safsızlıklarının ve/veya zararlı olduğu bilinen katkıların kimliği,
b) Maddenin kayıt edildiği toplam tonaj aralığı (1 ile 10 ton, 10 ile 100 ton, 100 ile 1000 ton ya da 1000 ton üzeri),
c) Çalışma özetleri ya da kapsamlı çalışma özetleri,
ç) Birinci fıkrada listelenen bilgilerin dışındaki güvenlik bilgi formunda yer alan bilgiler,
d) Maddenin ticari adı/adları,
e) Yalnızca aşağıda sayılanların biri ya da daha fazlası olarak kullanılan, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin 26 ncı maddesi kapsamında zararlı olan maddelere yönelik IUPAC adı:
1) Ara ürün olarak,
2) Bilimsel araştırma ve geliştirmede,
3) Eşya ve süreç odaklı araştırma ve geliştirmede.
Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) Kaydı konulu, 30.07.2018 tarihli ve 2018/3 sayılı genelge, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlere yönelik başvuruların da ÜTS üzerinden alınabilmesi adına 21.10.2021 tarihli ve 2021/1 tarihli genelge ile güncellenmiştir. Bu kapsamda ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlere yönelik ÜTS Biyosidal Modülü çalışmaları tamamlanmıştır.
Risk Değerlendirmesi
Kimyasal ya da fiziksel bir etkenin varlığına ya da kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan riskin tanımlanmasıdır.
Risk Değerlendirmesi, 4 temel başlıktan oluşmaktadır;
1.Tehlikenin belirlenmesi (Hazard assessment)
2.Doz-cevap değerlendirmesi (Dose-response assessment)
3.Maruz kalınan miktarın değerlendirilmesi (Exposure assessment)
4.Risk karakterizasyonu(Risk characterization)
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-VI’da yer alan bilgiler göz önünde bulundurularak risk değerlendirme
raporu hazırlanmalıdır.
• Kozmetik ve ilaç için MoS hesaplaması ilaç dışı ürünler için ise MoE hesaplaması yapılmaktadır.
• Ürünün kullanım şeklinden kaynaklı maruziyet yollarına ilişkin NOAEL değerleri dikkate alınmalıdır.
Örneğin dermal kullanımı olan bir ürün ise dermal maruziyet için NOAEL değerinin kullanılması,
• NOAEL değeri olarak mevcut ise subkronik ve kronik NOAEL değerlerinin kullanılabileceği ancak
ancak bulunmaması halinde zaten uzun sürede yapılmış olan reproductive toksisite, gelişimsel toksisite
değerlerinin de kullanılabileceği,
• İnsanda dermal absorbsiyonu bilinmemesi halinde kozmetik ürünlerde olduğu gibi %50 alınabileceği,
• Aktif maddelerinin özellikleri göz önünde bulundurulduğunda etanolün uçucu olması nedeniyle elden
ağıza oral maruziyet ihmal edilebilir.
Ürünün kullanımı sonrasında ürünün cilde hangi miktarda ve sıklıkta uygulandığı bilinmelidir. Bu bilgi, güvenilir bir hesaplama yöntemi kullanılarak ürün sahibi tarafından cm2 cilt başına kullanılan ürün miktarı olarak sağlanmalıdır.
Bu kapsamda yapılan risk değerlendirilmesi sonucu belirlenen kullanım sıklığının (günlük kullanılabilecek max. ürün miktarı) Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-XII doğrultusunda etikette belirtilmesi gerekmektedir.
İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik’te;
«Gayrisıhhî müessese: Faaliyeti sırasında çevresinde bulunanlara biyolojik, kimyasal, fiziksel, ruhsal ve sosyal yönden az veya çok zarar veren veya vermesi muhtemel olan ya da doğal kaynakların kirlenmesine sebep olabilecek müesseseleri ifade eder.» şeklinde tanımlanmıştır.
İlgili yönetmelikte gayrisıhhi müessese sınıf ayrımı yapılırken imalat tesislerinin konutlardan ve insan ikametine mahsus diğer yerlerden uzaklığı ve faaliyet şartlarına ilişkin bilgi verilmiş olup bu doğrultuda dezenfektan üretimi için en az 2. sınıf GSM ruhsatına sahip olunması gerekmektedir.
Bu kapsamda biyosidal üretim yerleri için işyeri açma ve çalıştırma ruhsatı alınırken yeterli şartların yerine getirildiği düşünülmektedir.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde;
«İmalattan sorumlu müdür: Biyosidal ürün veya aktif maddelerin bu Yönetmeliğe uygun olarak imalinden işverenle birlikte sorumlu olan kimya mühendisi, çevre mühendisi, kimyager, biyolog, veteriner hekim ve eczacıyı ifade eder.» şeklinde tanımlanmış olup ilgili bölümlerden mezun olan kişiler imalattan sorumlu müdürlük yapabilir.
Ayrıca herhangi bir mesul müdürlük eğitimi alınması şartı aranmamaktadır.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 14’de ;
Üretim yerine ait işyeri açma ve çalışma ruhsatının onaylı örneğinin, Üretim yerine ait imalattan sorumlu müdür diploması ile üretici firmayla yapacağı iş sözleşmesinin aslı veya onaylı örneklerinin, Bakanlığa gönderilmesi gerektiği belirtilmiş olup fason üretim yaptıran firmalar kendi bünyelerinde de üretim yapmıyor ise yalnızca fason üretim yerine ait şartları sağlayan GSM ruhsatı ve imalattan sorumlu müdür belgelerinin bulunması yeterlidir.
Ülkemizde aktif madde değerlendirmesi henüz yapılmadığından yalnızca ECHA listelerinde kayıtlı aktif maddelerin (Liste-I ve Liste IA ve Liste A) biyosidal ürünlerde kullanımına izin verilmekte olup aktif madde üreticilerinin ECHA tarafından onaylı üretici olma şartı aranmamaktadır.
Aktif madde çeşitlerine göre ruhsat verilme şekilleri Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 8’de belirtilmiştir:
a) Yeni bir aktif madde içeren ve müracaata tabi ürün tipleri bakımından Liste-I veya Liste-IA’da yer alan değerlendirilmiş aktif maddeler içeren Biyosidal ürünler için 12 nci maddeye göre ruhsat verilir.
b) Yeni bir aktif madde içeren ve müracaata tabi ürün tipleri bakımından Liste- IA’da yer alan değerlendirilmiş aktif maddeler içeren düşük riskli bir Biyosidal ürün için 13 üncü maddeye göre tescil yapılır.
c) Liste-A’ya dâhil olup henüz bir değerlendirme kararı bulunmadığından Liste-I veya Liste-IA’daki listelere dâhil olmayan, mevcut bir aktif madde içeren Biyosidal ürünler için 14 üncü maddeye göre ruhsat verilir veya tescil yapılır.
ç) İstisnai ve acil durumlarda müdahale amacıyla kullanılması gereken Biyosidal ürünler için 15 inci maddeye göre ruhsatlandırma ve tescil yapılır.
d) Daha önce ana formülasyonu ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş Biyosidal ürünlerin çerçeve formülasyonu için 16 ncı maddeye göre ruhsatlandırma ve tescil yapılır.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 22:
Ruhsat veya tescil sahibinin bilgi sunma yükümlülüğü
• Ruhsat veya tescil belgesi sahibi, talep edilmemiş olsa dahi otuz iş günü içerisinde, ruhsat veya tescilin sürekliliğini etkileyebilecek olan, Biyosidal ürün ile ilgili yeni bilgileri ve aşağıda belirtilen konularda meydana gelen değişiklikleri Bakanlığa sunmak zorundadır.
• Aktif maddenin ve biyosidal ürünün, insan, hayvan ve çevre üzerindeki etkileri hakkındaki yeni bilgiler,
• Aktif maddenin üreticisiyle ilgili değişiklikler,
• Her bir aktif maddenin bileşimindeki değişiklikler,
• Biyosidal ürünün bileşimindeki değişiklikler,
• Direnç gelişimi,
• İsim, unvan, imalattan sorumlu müdür değişikliği gibi şirkete ilişkin önemli değişiklikler,
• Ambalajın yapısı gibi diğer konular hakkında bilgiler.
Ruhsat veya tescil belgesinde/etikette değişikliğe neden olmayan değişiklik bildirimleri:
Aktif maddenin üreticisinin değişikliği/aktif madde üretici ilavesi
Aktif madde listelerinde bulunan bir kimyasalın biyosidal ürün formülasyonunda yardımcı madde olarak kullanılabilip kullanılamayacağı yapılacak değerlendirmeye göre değişmekte olup üründe kullanılan fonksiyonu ve ürün etkinliğine katkıda bulunup/bulunmadığına ilişkin bilgilerin Kuruma sunulması gerekmektedir.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 20- «(2) Bakanlık, dosyalar için gerek görmesi hâlinde başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edebilir. Başvuru sahibine talep edilen bilgi ya da belgenin niteliğine göre makul bir süre verir.» şeklindedir.
Bu kapsamda başvuru niteliğine göre Bakanlık her türlü bilgiyi isteme hakkına sahip olup ürün bileşiminde “koruyucu” veya farklı bir fonksiyon olarak sınıflandırılmış ancak ürün tipi-1 ve ürün tipi-19’da kullanılan aktif madde listelerinde yer alan bileşen bulunması durumunda söz konusu maddelerin biyosidal etkinlik göstermediğine dair kanıt talep edilmektedir.
Bazı biyosidal aktif ve yardımcı maddelerinin CAS ve EC no’ları üretici proses farkından ya da sentez farkından dolayı değişkenlik göstermektedir. Üreticinin alternatif CAS ve EC no’ları olduğuna dair beyanı yeterli midir?
Biyosidal ürün için birden fazla üretim yeri bildirilebilmekte olup Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19 Biyosidal Ürün Analizleri Hakkında Talimat doğrultusunda her bir üretim yerinden alınacak numuneler ile ürünün fiziksel ve kimyasal analizleri ve kısa süreli stabilite testi yaptırılmalıdır.
Ruhsatlandırma süreci devam eden biyosidal ürünler için adres değişikliği yapılabilmekte olup eksiklik başvurusu yapılırken aşağıdaki belgelerin başvuruya eklenmesi gerekmektedir:
-Adres değişikliğini gösterir ticaret sicil gazetesi
-Değişen iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatının aslı veya noter onaylı örneği
-Adres bilgilerinin güncellendiği başvuru dokümanları (Ek-IIB, GBF, etiket örnekleri)
Ruhsatlandırma süreci devam eden firmalar için;
İmalattan sorumlu müdür değişikliği gerçekleşti ise eksiklik başvurusu yapılırken aşağıdaki belgelerin başvuruya eklenmesi gerekmektedir:
Ruhsatlandırma sürecinde olmayan firmalar için;
Ambalaj materyalinin ürünle geçimliliğine dair istenen bilgiler:
• Ambalaj materyalinin türleri,
• Ambalaj materyalinin teknik veri formları ve varsa analiz raporları,
• Üründe kullanılan bileşenlerin ambalaj materyali ile etkileşime girip girmediğine dair varsa çalışma raporları,
• Yapılan stabilite analizlerinde ambalaj materyali ve ürün geçimliliğine ilişkin yapılan fiziksel gözlemler,
• Tüm veriler ışığında ürünün ambalaj materyali ile uyumluluğuna dair üretici beyanı.
Kozmetik ürünler mevzuatında; «Alerjenlerin konsantrasyonunun durulanmayan ürünlerde % 0,001, durulanan ürünlerde % 0,01 oranlarını aşması durumunda, bu maddenin varlığı, Kozmetik Yönetmeliği Madde 10 (2)(f)’de bahsi geçen, “ÜRÜN BİLEŞENLERİ” listesinde belirtilmiş olmalıdır.» şeklindedir.
İnsan cildine doğrudan temas eden ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünler, hedef kitlesi ve uygulama alanı açısından kozmetik ürünlerle benzer kategoride olduğundan formülasyonda yer alan parfüm kaynaklı alerjenlerin belirtilen sınırların üzerinde olması durumunda etikette belirtilmesi gerekmektedir.
• Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 36 – «(3) Biyosidal ürünün kullanım amacı ve nitelikleriyle ilgili olarak tüketicinin aldatılmasına sebep olacak ve böylelikle ürüne ilişkin abartılı bir izlenim yaratacak şekilde; yanlış, yanıltıcı ya da eksik bilgi verilmesi ve ürünün gerçek niteliklerinin saklanması yasaktır. Ayrıca biyosidal ürünün etiketinde ‘düşük riskli biyosidal ürün’, ‘toksik değildir’, ‘zararsızdır’ gibi ifadelerin bulunması yasaktır.» şeklindedir.
• Etikette yer alması gereken ifadeler Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-XII’de belirlenmiş olup etkinliğe ilişkin iddiaların biyolojik/mikrobiyolojik etkinlik test sonuçlarıyla uyumlu olması gerekmektedir.
İnsan vücuduna doğrudan uygulanan biyosidal ürünlerin cilt tahrişine yol açmaması gerekmekte olup yapılan irritasyon testleri ile ürünlerin cilt tahrişine yol açmadığı zaten kanıtlanmalıdır.
İrritasyon testi haricinde yapılan «dermatolojik test»in mevzuatta yeri olmayıp Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-XII’de belirtilen ifadeler dışında etikette farklı iddialarda bulunulmaması gerekmektedir.
Etikete ve ruhsata nominal miktar ilavesi için;
''Belge Yenileme Başvurusu'' yapılması gerekmekte olup istenen belgeler:
SEA Yönetmeliği, maddelerin ve karışımların sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasına ilişkin yönetmeliktir. Avrupa Birliğine ait CLP Yönetmeliğinin Türk mevzuatına uyarlanmış halidir.
SEA Yönetmeliği ile; madde, karışım ve bazı eşyaların uygun şekilde sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ambalajlanması yoluyla serbest dolaşımlarını sağlamak ve çevre ve insan sağlığını bu kimyasalların etkilerinden korumak amaçlanmıştır.
Madde ve karışımların sınıflandırılması, zararlı maddelerin ve karışımların etiketlenip ambalajlanması ve bu doğrultuda ithalatçı, ihracatçı, alt kullanıcı, eşya üreticileri ve tüm ilgili taraflar için doğan yükümlülükler gibi konuları kapsar.
Yönetmeliğin 40 ve 41. Maddelerine göre, KKDİK Yönetmeliği kapsamında kayda tabi maddeler ve zararlı olarak sınıflandırılan maddeler ve bu maddeleri içerip piyasaya arz edilen karışımların bildirimi yapılmalıdır.
Ambalajların içindeki madde veya karışımı sızdırmayacak dayanıklı malzemelerden üretilmesi, tüketicilerin yanlış yönlendirilmesine yol açacak ambalajların kullanımından kaçınılması gerekmektedir. Ambalajların hazırlanmasına dair ayrıntılar için SEA Ek 2 incelenmelidir.
SEA Yönetmeliği, Madde 33’e göre, etiket yatay olarak ambalajın yüzüne yapıştırılmalı ve okunabilir olmalıdır. Etiketin rengi de etikette yer alan bilgilerin okunurluğunu etkilemeyecek şekilde ayarlanmalı, bilgiler silinmeyecek şekilde yazılmalıdır. Kimyasal etiketlerinin hazırlanması ile ilgili ayrıntılar için SEA Ek 1 incelenmelidir.
SEA Yönetmeliği, Madde 19’a göre bu etiketlerde; tedarikçinin iletişim bilgileri, halka arz edilen ambalaj içindeki madde ve karışımın nominal miktarı (başka bir yerde belirtilmiyorsa), madde ve karışımın kimliği, zararlılık işaretleri, uyarı kelimeleri, zararlılık ifadeleri, önlem ifadeleri ve ilave bilgi bölümü yer almalıdır.
Ülkemizde piyasaya sunulacak madde ve karışımların etiketleri Türkçe olarak hazırlanmalıdır. Türkçenin yanında farklı dillerde de aynı bilgiler verilebilir.
Söz konusu madde, Yönetmeliğin birinci ekinde verilen kriterleri karşılıyorsa ve madde kimliğinin etiket üzerinde ya da güvenlik bilgi formlarında yer alması ilgili tarafın fikri mülkiyet hakları açısından sakıncalı olacaksa, fonksiyonel kimyasal grup adı veya alternatif bir ad kullanmak için KKS (Kimyasal Kayıt Sistemi) aracılığıyla talepte bulunulabilir. Talep, değerlendirildikten altı hafta sonra neticelenir.
SEA Yönetmeliği, Madde 40’a göre bildirimler KKS (Kimyasal Kayıt Sistemi) aracılığıyla yapılmalıdır. Kendi halinde veya karışım içinde maddeler ithal edilecekse, ithalatçı sorumluluğu kendi üzerine alarak, yurt dışındaki gerçek veya tüzel kişilerin Türkiye’deki yerleşik temsilcileri aracılığı ile de gerçekleştirebilir.
Bu durumda yeniden bildirim yapılmasına gerek yoktur.
SEA Yönetmeliği, Madde 41’e göre, bildirimler madde ve karışımların piyasaya arz edilmelerini takiben bir ay içinde yapılmalıdır.
Sınıflandırma ve etiketleme amacıyla tedarikçi tarafından kullanılan bilgilerin toplanması ve bu bilgilerin son tedarik tarihinden itibaren en az 10 yıl boyunca erişilebilir halde tutulması gereklidir. Tedarikçinin faaliyetlerine son vermesi durumunda ise, bu yükümlülük tedarikçinin sorumluluklarını devrettiği tarafa ait olur.
Hayır. Madde veya karışım, ilgili hükümler uyarınca sınıflandırılmadan, ambalajlanmadan ve etiketlenmeden piyasaya katiyen arz edilemez.
